| 注冊號 | 國食藥監(jiān)械(進)字2011第3463390號 |
| 生產(chǎn)廠商名稱（中文) | |
| 產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 | 鉸鏈型全膝關(guān)節(jié)置換系統(tǒng)包括RT-PLUS標準型人工膝關(guān)節(jié)假體和RT-PLUSModular組配式人工膝關(guān)節(jié)假體。RT-PLUS標準型人工膝關(guān)節(jié)由標準型股骨髁、標準型脛骨托、嵌入式脛骨墊(含固定夾)、脛骨墊塊組成；RT-PLUSMODULAR組配式人工膝關(guān)節(jié)由組配式股骨髁、組配式脛骨托、嵌入式脛骨墊(含固定夾)、脛骨修補墊塊、股骨后側(cè)修補墊塊、股骨遠端修補墊塊、普通加長柄、固定螺釘和固定夾組成。滅菌包裝。其中，標準型股骨髁由股骨髁柄部(鑄造鈷鉻鉬合金)、股骨髁嵌入栓(含三種材料：高氮不銹鋼、超高分子量聚乙烯、鍛造鈷鉻鉬合金)、股骨髁嵌入墊片(超高分子量聚乙烯)構(gòu)成；組配式股骨髁由股骨髁柄部(鑄造鈷鉻鉬合金)、股骨髁嵌入栓(含三種材料：高氮不銹鋼、超高分子量聚乙烯、鍛造鈷鉻鉬合金)、股骨髁嵌入墊片(超高分子量聚乙烯)構(gòu)成。醫(yī)學.全在線gydjdsj.org.cn 脛骨墊塊和嵌入式脛骨墊采用符合ISO5834-2的超高分子量聚乙烯制造；固定夾采用符合ISO5832-3的Ti6Al4V鈦合金制造；組配式脛骨托由符合ISO5832-4的鑄造鈷鉻鉬合金和ISO5834-2超高分子量聚乙烯制造；標準型脛骨托、脛骨修補墊塊、股骨后側(cè)修補墊塊、股骨遠端修補墊塊采用符合ISO5832-4鑄造鈷鉻鉬合金制造；普通加長柄采用符合ISO5832-12鍛造鈷鉻鉬合金制造；固定螺釘采用符合ISO5832-2純鈦制造。 |
| 產(chǎn)品適用范圍 | 該產(chǎn)品為骨水泥型假體，適用于不保留后交叉韌帶膝關(guān)節(jié)置換手術(shù)。 |
| 注冊代理 | 施樂輝醫(yī)用產(chǎn)品國際貿(mào)易(上海)有限公司 |
| 售后服務(wù)機構(gòu) | 施樂輝醫(yī)用產(chǎn)品國際貿(mào)易(上海)有限公司 |
| 批準日期 | 2011.10.31 |
| 有效期截止日 | 2015.10.30 |
| 備注 | |
| 變更日期 | |
| 生產(chǎn)廠商名稱（英文) | Smith&Nephew Orthopaedics AG. |
| 生產(chǎn)廠地址（中文) | Oberneuhofstrasse 10d, 6340 Baar, Switzerland |
| 生產(chǎn)場所 | Schachenallee 29, 5001 Aarau, Switzerland; Dammweg 39, 5001 Aarau, Switzerland; Oberneuhofstrasse 10a, 6340 Baar, Switzerland; |
| 生產(chǎn)國（中文) | 瑞士 |
| 產(chǎn)品名稱（中文) | 鉸鏈型全膝關(guān)節(jié)置換系統(tǒng)組件(商品名：RT-PLUS) |
| 產(chǎn)品名稱（英文) | RT-PLUS KNEE SYSTEM |
| 規(guī)格型號 | 見附頁 |
| 產(chǎn)品標準 | 進口產(chǎn)品注冊標準 YZB/SWI 4075-2011《鉸鏈型全膝關(guān)節(jié)置換系統(tǒng)組件》 |
| 附件 | |
