| 注冊(cè)號(hào) | 國食藥監(jiān)械(進(jìn))字2010第2400070號(hào)(變更批件) |
| 生產(chǎn)廠商名稱（中文) | |
| 產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 | |
| 產(chǎn)品適用范圍 | |
| 注冊(cè)代理 | |
| 售后服務(wù)機(jī)構(gòu) | |
| 批準(zhǔn)日期 | 2010.01.05 |
| 有效期截止日 | 2014.01.04 |
| 備注 | 變更內(nèi)容：原產(chǎn)品英文名稱為：Abbott clinicalchemistry glucose，變更為：glucose；原代理人注冊(cè)地址：上海市外高橋保稅區(qū)希雅路69號(hào)15號(hào)樓第六層A部位，變更為：上海市外高橋保稅區(qū)美盛路56號(hào)4號(hào)樓109部位； 原包裝規(guī)格為：10x55ml，變更為：5x20ml；10x90ml； 原適用機(jī)型為：AEROSET system，ARCHITECT c8000，ARCHITECT c16000，ARCHITECTc4000，變更為ARCHITECT c8000，ARCHITECT c16000，ARCHITECTc4000。申請(qǐng)人根據(jù)批準(zhǔn)變更內(nèi)容自行修訂注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、說明書及包裝標(biāo)簽中相應(yīng)內(nèi)容。審批結(jié)論：根據(jù)《體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法》(試行)，經(jīng)審查，予以變更。醫(yī)學(xué)全在線gydjdsj.org.cn 本批件與原注冊(cè)證共同使用，本批件有效期與原注冊(cè)證有效期相同。 |
| 變更日期 | 2011.12.26 |
| 生產(chǎn)廠商名稱（英文) | Abbott Laboratories |
| 生產(chǎn)廠地址（中文) | 100/200 Abbott Park Road, Abbott Park, Illinois 60064, USA |
| 生產(chǎn)場所 | 1921 Hurd Drive, Irving, Texas 75038,USA |
| 生產(chǎn)國（中文) | 美國 |
| 產(chǎn)品名稱（中文) | 葡萄糖測定試劑盒(己糖激酶法) |
| 產(chǎn)品名稱（英文) | glucose |
| 規(guī)格型號(hào) | 試劑1:5 x 20 mL; 10 x 90 mL |
| 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) | YZB/USA 2124-2009 |
| 附件 | |
