| 注冊號 | 國食藥監(jiān)械(進(jìn))字2011第3463488號(更) |
| 生產(chǎn)廠商名稱（中文) | |
| 產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 | CypherSelect+西莫羅司-洗脫冠狀動脈支架包括一個可擴(kuò)張球囊的冠狀動脈內(nèi)316L不銹鋼支架(預(yù)先安裝在傳送導(dǎo)管的球囊上)。由西莫羅司及其聚合體的混合物構(gòu)成的支架涂層。支架的載藥量為140μg/cm2，對于最大規(guī)格的支架，(3.50X33毫米)，最大載藥量為419μg。所有球囊的額定爆破壓力為16atm。環(huán)氧乙烷滅菌，產(chǎn)品一次性使用。 |
| 產(chǎn)品適用范圍 | Cypher Select+西莫羅司-洗脫冠狀動脈支架針對患有因受體冠狀動脈(參考血管直徑范圍為從2.25到4.00毫米)內(nèi)不連續(xù)型原發(fā)性病灶和無涂層支架內(nèi)再狹窄病變(長度≤30毫米)引起癥狀性缺血疾病的病人，用于為其增加冠狀動脈直徑。 |
| 注冊代理 | 強(qiáng)生(上海)醫(yī)療器材有限公司 |
| 售后服務(wù)機(jī)構(gòu) | 強(qiáng)生(上海)醫(yī)療器材有限公司 |
| 批準(zhǔn)日期 | 2011.11.10 |
| 有效期截止日 | 2015.11.10 |
| 備注 | 應(yīng)保證上市后的每件產(chǎn)品具有可追溯性。應(yīng)對不少于2000例的使用本產(chǎn)品的患者進(jìn)行術(shù)后至少5年的跟蹤隨訪，每年形成階段性質(zhì)量跟蹤報告，對該產(chǎn)品上市后的安全性信息進(jìn)行評價，重新注冊時提交階段性質(zhì)量跟蹤報告。醫(yī)學(xué)全在線gydjdsj.org.cn 如果出現(xiàn)重大的安全性問題，應(yīng)按照有關(guān)不良事件監(jiān)測規(guī)定及時上報相關(guān)部門。生產(chǎn)企業(yè)名稱由“CordisEuropa N.V.”變更為“Cordis Cashel”，生產(chǎn)者地址由“Oosteinde 8,9301 LJ Roden,Netherlands”變更為“Cahir Road,Cashel,Co.Tipperary,Ireland”。注冊證由"國食藥監(jiān)械(進(jìn))字2011第3463488號"變更為"國食藥監(jiān)械(進(jìn))字2011第3463488號(更)",原證自發(fā)證之日起作廢。 |
| 變更日期 | 2011.12.29 |
| 生產(chǎn)廠商名稱（英文) | Cordis Cashel |
| 生產(chǎn)廠地址（中文) | Cahir Road,Cashel,Co.Tipperary,Ireland |
| 生產(chǎn)場所 | Cordis de Maxico S.A. de C.V. Calle Circuito Interior Norte # 1820；Parque Industrial Salvarcar， Ciudad Juarez， Chihuahua, CP 32575，墨西哥；Cordis LLC, PO Box 5125, Road 362 Km.0.5,San German, 00683, 波多黎各 |
| 生產(chǎn)國（中文) | 愛爾蘭 |
| 產(chǎn)品名稱（中文) | 西羅莫司-洗脫冠狀動脈支架(商品名：CypherSelect+) |
| 產(chǎn)品名稱（英文) | Cypher Select+Sirolimus-eluting Coronary Stent |
| 規(guī)格型號 | 見附頁 |
| 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) | 進(jìn)口產(chǎn)品注冊標(biāo)準(zhǔn) YZB/NET 0105-2011《西羅莫司-洗脫冠狀動脈支架(商品名：CypherSelect+)》 |
| 附件 | |
