| 注冊(cè)號(hào) | 國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2011第1103796號(hào) |
| 生產(chǎn)廠商名稱（中文) | |
| 產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 | 該手術(shù)工具由骨科用鉆、螺絲起子、拔釘器、打孔器、螺絲起子手柄、鉆頭限位器、骨板彎壓器、骨板夾持鉗、定位外套管、工具箱、工具盒蓋和工具盒組成。其中骨科用鉆、螺絲起子與人體接觸的部分采用符合ASTMF899中的牌號(hào)為420A不銹鋼制成，拔釘器與人體接觸的部分采用符合ASTMF899中的牌號(hào)為420B不銹鋼制成，打孔器、螺絲起子手柄、鉆頭限位器、骨板彎壓器、骨板夾持鉗與人體接觸的部分采用符合ASTMF899中的牌號(hào)為440A不銹鋼制成，骨板夾持鉗、定位外套管、工具箱、工具盒蓋和工具盒與人體接觸的部分采用符合ASTMF899中的牌號(hào)為440B不銹鋼制成。非滅菌包裝。 |
| 產(chǎn)品適用范圍 | 本產(chǎn)品為脊柱用手術(shù)工具，適用于頸前路手術(shù)的頸椎固定的手術(shù)中。骨科用鉆為手動(dòng)鉆頭，不能與氣動(dòng)、電動(dòng)等有源器械連接使用。醫(yī)學(xué)全在線gydjdsj.org.cn |
| 注冊(cè)代理 | 北京世紀(jì)醫(yī)橋咨詢有限公司 |
| 售后服務(wù)機(jī)構(gòu) | 北京英普朗特科貿(mào)有限公司 |
| 批準(zhǔn)日期 | 2011.11.30 |
| 有效期截止日 | 2015.11.29 |
| 備注 | |
| 變更日期 | |
| 生產(chǎn)廠商名稱（英文) | NuVasive,Inc |
| 生產(chǎn)廠地址（中文) | 7475 Lusk Boulevard.,San Diego,California 92121 USA |
| 生產(chǎn)場(chǎng)所 | 7475 Lusk Boulevard.,San Diego,California 92121 USA |
| 生產(chǎn)國(guó)（中文) | 美國(guó) |
| 產(chǎn)品名稱（中文) | 脊柱外科手術(shù)工具(商品名：Gradient Plus) |
| 產(chǎn)品名稱（英文) | Gradient Plus System Instruments |
| 規(guī)格型號(hào) | 見附頁(yè) |
| 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) | 進(jìn)口產(chǎn)品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn) YZB/USA 3913-2011《脊柱外科手術(shù)工具》 |
| 附件 | |
