| 注冊(cè)號(hào) | 國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2011第2661623號(hào)(更) |
| 生產(chǎn)廠商名稱（中文) | |
| 產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 | 本產(chǎn)品包括止血閥、導(dǎo)引導(dǎo)絲插入工具和轉(zhuǎn)矩器械。止血閥由聚碳酸酯、硅樹脂、聚四氟乙烯、ABS等材料制成。導(dǎo)引導(dǎo)絲插入工具根據(jù)導(dǎo)引器材質(zhì)不同分為不銹鋼和樹脂兩類。轉(zhuǎn)矩器械的材料為聚丙烯和聚碳酸酯。一次性使用，環(huán)氧乙烷滅菌。 |
| 產(chǎn)品適用范圍 | 應(yīng)用于血管成型術(shù)或放射手術(shù)，適用于經(jīng)皮腔血管成形術(shù)(PTA)以及其他采用導(dǎo)引導(dǎo)管的血管內(nèi)治療手術(shù)。醫(yī)學(xué)全在線 |
| 注冊(cè)代理 | 捷通埃默高(北京)醫(yī)藥科技有限公司 |
| 售后服務(wù)機(jī)構(gòu) | 麥瑞通醫(yī)療器械(北京)有限公司 |
| 批準(zhǔn)日期 | 2011.05.11 |
| 有效期截止日 | 2015.05.11 |
| 備注 | 生產(chǎn)企業(yè)名稱由"麥瑞醫(yī)療設(shè)備有限公司"變更為"Merit MedicalSystems,Inc"，代理人由"捷通埃默高(北京)醫(yī)藥科技有限公司"變更為"麥瑞通醫(yī)療器械(北京)有限公司"，售后服務(wù)機(jī)構(gòu)由"捷通埃默高(北京)醫(yī)藥科技有限公司"變更為"麥瑞通醫(yī)療器械(北京)有限公司"。注冊(cè)證由"國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2011第2661623號(hào)"變更為"國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2011第2661623號(hào)(更)",原證自發(fā)證之日起作廢。 |
| 變更日期 | 2011.08.23 |
| 生產(chǎn)廠商名稱（英文) | Merit Medical Systems,Inc |
| 生產(chǎn)廠地址（中文) | 1600 West Merit Parkway,South Jordan,Utah 84095 |
| 生產(chǎn)場(chǎng)所 | 1600 West Merit Parkway, South Jordan, Utah 84095；Parkmore Business Park West, Galway, Ireland |
| 生產(chǎn)國(guó)（中文) | 美國(guó) |
| 產(chǎn)品名稱（中文) | 血管成型術(shù)用套件 |
| 產(chǎn)品名稱（英文) | Angioplasty Packs |
| 規(guī)格型號(hào) | MAP 101/102/111/112/113/114/150/151/152/153/154/220/221/222/300/301/302/350/351/352/400/403/450/453/500/501/550/600 |
| 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) | 進(jìn)口產(chǎn)品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn) YZB/USA 3126-2010《血管成型術(shù)用套件》 |
| 附件 | |
