| 注冊號 | 國食藥監(jiān)械(進(jìn))字2011第1103784號 |
| 生產(chǎn)廠商名稱（中文) | |
| 產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 | 該產(chǎn)品由扳手、彎壓器、測量器、壓縮器、牽開器、手柄、起子、夾持鉗、推進(jìn)器、連接棒折斷器、套管、拔出器、骨錘等組成。與人體接觸的材料為ASTM F899的304、402、440不銹鋼。非滅菌包裝。 |
| 產(chǎn)品適用范圍 | 該產(chǎn)品用于對患有急性或慢性脊椎不穩(wěn)定或畸形的后路胸腰椎和骶骨的骨骼成熟患者進(jìn)行的融合手術(shù)中提供固定和穩(wěn)定；用于對L5-S1椎間關(guān)節(jié)處患有嚴(yán)重的椎體滑脫(3級和4級)的骨骼成熟患者通過椎體融合進(jìn)行治療和對L3-骶骨的患者提供固定和穩(wěn)定。gydjdsj.org.cn |
| 注冊代理 | 北京世紀(jì)醫(yī)橋咨詢有限公司 |
| 售后服務(wù)機(jī)構(gòu) | 北京英普朗特科貿(mào)有限公司 |
| 批準(zhǔn)日期 | 2011.11.30 |
| 有效期截止日 | 2015.11.29 |
| 備注 | |
| 變更日期 | |
| 生產(chǎn)廠商名稱（英文) | NuVasive,Inc |
| 生產(chǎn)廠地址（中文) | 7475 Lusk Boulevard,SanDiego,California 92121 USA. |
| 生產(chǎn)場所 | 7475 Lusk Boulevard, San Diego, California 92121 USA. |
| 生產(chǎn)國（中文) | 美國 |
| 產(chǎn)品名稱（中文) | 脊柱外科手術(shù)工具 |
| 產(chǎn)品名稱（英文) | Armada and SpheRx Spinal System Instruments |
| 規(guī)格型號 | 見附頁 |
| 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) | 進(jìn)口產(chǎn)品注冊標(biāo)準(zhǔn) YZB/USA 3745-2011《脊柱外科手術(shù)工具》 |
| 附件 | |
