| 注冊(cè)號(hào) | 國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2011第3772508號(hào) |
| 生產(chǎn)廠(chǎng)商名稱(chēng)（中文) | 圣猶達(dá)醫(yī)療用品有限公司CRMD |
| 產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 | 縱裂式內(nèi)導(dǎo)管由導(dǎo)管鞘和座組成，用于輔助植入左心電極導(dǎo)線(xiàn)。導(dǎo)管鞘主要材質(zhì)為含有不透射線(xiàn)物質(zhì)的不同硬度PEBAX嵌段聚醚酰胺樹(shù)脂和鉑銥合金(內(nèi)部標(biāo)記)，座材料為PEBAX嵌段聚醚酰胺樹(shù)脂和聚四氟乙烯。導(dǎo)管鞘具有不銹鋼編織層和聚四氟乙烯內(nèi)襯，外表面涂覆有親水性涂層。gydjdsj.org.cn附件包括縱向切裂器和閥門(mén)旁路工具。環(huán)氧乙烷滅菌，產(chǎn)品一次性使用。 |
| 產(chǎn)品適用范圍 | 該導(dǎo)管用于在手術(shù)植入過(guò)程中將套管插入冠狀竇，或輔助選擇冠狀竇或左冠狀靜脈的支靜脈。它也可用于傳送造影劑或?qū)Ыz等。當(dāng)與外導(dǎo)管配合使用時(shí)，相當(dāng)于雙導(dǎo)管部件。 |
| 注冊(cè)代理 | 圣猶達(dá)醫(yī)療用品(上海)有限公司 |
| 售后服務(wù)機(jī)構(gòu) | 圣猶達(dá)醫(yī)療用品(上海)有限公司 |
| 批準(zhǔn)日期 | 2011.08.10 |
| 有效期截止日 | 2015.08.09 |
| 備注 | |
| 變更日期 | |
| 生產(chǎn)廠(chǎng)商名稱(chēng)（英文) | St. Jude Medical Cardiac Rhythm Management Division |
| 生產(chǎn)廠(chǎng)地址（中文) | 15900 Valley View Court,Sylmar,CA 91342,USA |
| 生產(chǎn)場(chǎng)所 | 15900 Valley View Court, Sylmar, CA91342, USA；Veddestavagen 19, 175 84 Jarfalla, Sweden |
| 生產(chǎn)國(guó)（中文) | 美國(guó) |
| 產(chǎn)品名稱(chēng)（中文) | 縱裂式內(nèi)導(dǎo)管(商品名：CPS Aim SL) |
| 產(chǎn)品名稱(chēng)（英文) | Slittable Inner Catheter |
| 規(guī)格型號(hào) | DS2N001-59, DS2N001-65, DS2N002-59, DS2N002-65, DS2N003-59, DS2N003-65, DS2N006-65, DS2N007-65, 附件：DS2A000, DS2A002 |
| 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) | 進(jìn)口產(chǎn)品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn) YZB/USA 0894-2011《縱裂式內(nèi)導(dǎo)管》 |
| 附件 | |
