| 注冊(cè)號(hào) | 國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2011第3772506號(hào) |
| 生產(chǎn)廠商名稱(chēng)（中文) | |
| 產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 | 該產(chǎn)品為快速交換式半順應(yīng)性球囊擴(kuò)張導(dǎo)管。導(dǎo)管由內(nèi)管和外管構(gòu)成，內(nèi)部和外部遠(yuǎn)端涂覆有硅酮涂層。304V不銹鋼內(nèi)管從近端軸心延伸至遠(yuǎn)端末端，外管由尼龍12及PEBAX材料制成，球囊材料為尼龍12和PEBAX。環(huán)氧乙烷滅菌，一次性使用。 |
| 產(chǎn)品適用范圍 | 該產(chǎn)品適用于冠狀動(dòng)脈狹窄部位的球囊擴(kuò)張，以改善心肌灌注。醫(yī)學(xué)全在線 |
| 注冊(cè)代理 | 北京吉萌科貿(mào)有限公司 |
| 售后服務(wù)機(jī)構(gòu) | 北京吉萌科貿(mào)有限公司 |
| 批準(zhǔn)日期 | 2011.08.10 |
| 有效期截止日 | 2015.08.09 |
| 備注 | |
| 變更日期 | |
| 生產(chǎn)廠商名稱(chēng)（英文) | Clearstream Technologies Ltd |
| 生產(chǎn)廠地址（中文) | Moyne Upper, Enniscorthy Co. Wexford Ireland |
| 生產(chǎn)場(chǎng)所 | Moyne Upper, Enniscorthy Co. Wexford Ireland |
| 生產(chǎn)國(guó)（中文) | 愛(ài)爾蘭 |
| 產(chǎn)品名稱(chēng)（中文) | 球囊擴(kuò)張導(dǎo)管 |
| 產(chǎn)品名稱(chēng)（英文) | EzeCTO-RX PTCA Catheter |
| 規(guī)格型號(hào) | 37512515, 37515015 |
| 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) | 進(jìn)口產(chǎn)品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn) YZB/IRE 1694-2010《球囊擴(kuò)張導(dǎo)管》 |
| 附件 | |
