| 注冊號 | 國食藥監(jiān)械(進(jìn))字2005第3210266號 |
| 生產(chǎn)廠商名稱（中文) | |
| 產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 | 產(chǎn)品由主機(jī)及配套使用的換能器和導(dǎo)聯(lián)線組成，此次注冊不包括用于有創(chuàng)血壓監(jiān)測用換能器部 分。性能：心率測量范圍：30～350次/分；無創(chuàng)動脈血壓 測量范圍：55～235mmHg；有創(chuàng)動脈血壓測量范圍：-30～ 300mmHg；心排量（CO)監(jiān)測范圍：0.1～20L/min；溫度 監(jiān)測范圍：15～45℃；呼吸頻率測量范圍：0～150次/分 ；血氧飽和度測量范圍70％～100%。 |
| 產(chǎn)品適用范圍 | 產(chǎn)品用于成人、兒童和新生兒的生命體征監(jiān)護(hù)，以下除外：①心律不齊檢測、ST段分析、心排量監(jiān)測以及血流動力指標(biāo)的計(jì)算僅限于成人和兒童；②靜止12導(dǎo)聯(lián)ECG和動靜脈藥物計(jì)算僅限于成人。醫(yī)學(xué).全在線gydjdsj.org.cn |
| 注冊代理 | 北京大清生物技術(shù)有限公司 |
| 售后服務(wù)機(jī)構(gòu) | 廣州市赫特儀器有限公司 |
| 批準(zhǔn)日期 | 2005.01.24 |
| 有效期截止日 | 2009.01.23 |
| 備注 | |
| 變更日期 | |
| 生產(chǎn)廠商名稱（英文) | Datascope Corp., Patient Monitoring Division |
| 生產(chǎn)廠地址（中文) | 800 MacArthur Blvd.Mahwah, NJ 07430 USA |
| 生產(chǎn)場所 | 800 MacArthur Blvd.Mahwah, NJ 07430 USA |
| 生產(chǎn)國（中文) | 美國 |
| 產(chǎn)品名稱（中文) | SPECTRUM監(jiān)測儀 |
| 產(chǎn)品名稱（英文) | SPECTRUM MONITOR |
| 規(guī)格型號 | SPECTRUM、 |
| 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) | YZB/USA2735-21-2004《SPECTRUMTM 監(jiān)測儀》 |
| 附件 | |
