| 注冊(cè)號(hào) | 國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2011第3302230號(hào) |
| 生產(chǎn)廠商名稱（中文) | 日本 東芝醫(yī)療系統(tǒng)株式會(huì)社 |
| 產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 | 產(chǎn)品由高壓發(fā)生器/啟動(dòng)組件(KXO-80Z)，X線管組件(DXB-G14345)，光柵控制組件，焦點(diǎn)控制組件，限束器，平板探測(cè)器(碘化銫平板探測(cè)器)，平板探測(cè)器搭載組件，控制裝置，實(shí)時(shí)顯示器(控制室用),數(shù)字成像處理裝置，系統(tǒng)顯示器1,診斷床(MFX-8000A)，標(biāo)準(zhǔn)書中規(guī)定的附件、選用件組成。性能：標(biāo)稱電功率63kW;X射線管組件(旋轉(zhuǎn)式陽極,焦點(diǎn): 0.4/0.6/1.0；管電壓調(diào)節(jié)范圍：攝影40～125kV，連續(xù)透視50-120kV，脈沖透視50-110kV；攝影管電流調(diào)節(jié)范圍:25～1000mA；連續(xù)透視管電流調(diào)節(jié)范圍:0.5～4mA；脈沖透視管電流調(diào)節(jié)范圍:10～50mA；攝影加載時(shí)間調(diào)節(jié)范圍：1.0ms～3.2s；脈沖透視加載時(shí)間調(diào)節(jié)范圍：2～10ms(單一脈沖的寬度)；連續(xù)透視加載時(shí)間調(diào)節(jié)范圍:可設(shè)定在1～5min。 |
| 產(chǎn)品適用范圍 | 設(shè)計(jì)專門用于腸胃及血管的X射線攝影及透視(包括對(duì)比增強(qiáng)研究)。 |
| 注冊(cè)代理 | 東芝醫(yī)療系統(tǒng)(中國(guó))有限公司 |
| 售后服務(wù)機(jī)構(gòu) | 東芝醫(yī)療系統(tǒng)(中國(guó))有限公司 |
| 批準(zhǔn)日期 | 2011.7.6 |
| 有效期截止日 | 2015.07.05 |
| 備注 | 根據(jù)《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》第十五條有關(guān)規(guī)定，該產(chǎn)品暫緩注冊(cè)檢測(cè)。醫(yī)學(xué).全在線gydjdsj.org.cn 生產(chǎn)企業(yè)必須在首臺(tái)醫(yī)療器械入境后、投入使用前完成注冊(cè)檢測(cè)。經(jīng)檢測(cè)合格后方可投入使用。 |
| 變更日期 | |
| 生產(chǎn)廠商名稱（英文) | |
| 生產(chǎn)廠地址（中文) | 日本國(guó)櫪木縣大田原市下石上1385番 |
| 生產(chǎn)場(chǎng)所 | 日本國(guó)櫪木縣大田原市下石上1385番 |
| 生產(chǎn)國(guó)（中文) | 日本 |
| 產(chǎn)品名稱（中文) | X射線診斷系統(tǒng) |
| 產(chǎn)品名稱（英文) | MULTIPURPOSE REMOTE CONTROL R/F SYSTEM |
| 規(guī)格型號(hào) | 見附件 |
| 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) | 進(jìn)口產(chǎn)品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn) YZB/JAP 0655-2011《X射線診斷系統(tǒng)》 |
| 附件 | |
