| 注冊(cè)號(hào) | 國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2011第3212231號(hào) |
| 生產(chǎn)廠商名稱（中文) | 百多力歐洲股份兩合公司 |
| 產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 | 除顫器由混合電路、電池、連接端、外殼、饋通系統(tǒng)、放電電容、高頻電路(包括饋通電路和天線)組成。醫(yī)學(xué)全在線gydjdsj.org.cn 除顫器外殼材料為鈦，連接器座材料為環(huán)氧樹(shù)脂，連接頭塞材料為硅膠。起搏器電池：型號(hào)GB2491或Lis3192 R7，BOS電壓3.2V。產(chǎn)品具有家庭監(jiān)護(hù)功能，通訊頻段402-405MHz，無(wú)線電功率最大25μW，帶寬300kHz。 |
| 產(chǎn)品適用范圍 | 用于對(duì)危及生命的室性心律失常進(jìn)行治療。 |
| 注冊(cè)代理 | 百多力(北京)醫(yī)療器械有限公司 |
| 售后服務(wù)機(jī)構(gòu) | 百多力(北京)醫(yī)療器械有限公司 |
| 批準(zhǔn)日期 | 2011.7.6 |
| 有效期截止日 | 2015.07.05 |
| 備注 | |
| 變更日期 | |
| 生產(chǎn)廠商名稱（英文) | BIOTRONIK SE & Co.KG |
| 生產(chǎn)廠地址（中文) | 柏林，沃爾曼科勒大街1號(hào)，D－12359Woermannkehre1,12359,Berlin,Germany |
| 生產(chǎn)場(chǎng)所 | 柏林，沃爾曼科勒大街1號(hào)，D－12359Woermannkehre 1, 12359, Berlin, Germany |
| 生產(chǎn)國(guó)（中文) | 德國(guó) |
| 產(chǎn)品名稱（中文) | 植入式心臟復(fù)律除顫器(商品名：Lumax540) |
| 產(chǎn)品名稱（英文) | Implantable Cardioverter/Defibrillator Systems |
| 規(guī)格型號(hào) | Lumax 540 VR-T, Lumax 540 DR-T, Lumax 540 HF-T, Lumax 540 VR-T DX |
| 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) | 進(jìn)口產(chǎn)品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn) YZB/GER 2358-2011《植入式心臟復(fù)律除顫器》 |
| 附件 | |
