| 注冊號 | 國食藥監(jiān)械(進(jìn))字2010第2402030號(變更批件) |
| 生產(chǎn)廠商名稱（中文) | |
| 產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 | |
| 產(chǎn)品適用范圍 | |
| 注冊代理 | |
| 售后服務(wù)機(jī)構(gòu) | |
| 批準(zhǔn)日期 | 2010.07.06 |
| 有效期截止日 | 2014.07.05 |
| 備注 | 變更內(nèi)容：生產(chǎn)企業(yè)名稱由"Trinity BiotechPlc."變更為"Tcoag IrelandLimited"。申請人根據(jù)批準(zhǔn)變更內(nèi)容自行修訂注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、說明書及包裝標(biāo)簽中相應(yīng)內(nèi)容。審批結(jié)論：根據(jù)《體外診斷試劑注冊管理辦法》(試行)，經(jīng)審查，予以變更。醫(yī)學(xué)全.在線gydjdsj.org.cn 本批件與原注冊證共同使用，本批件有效期與原注冊證有效期相同。 |
| 變更日期 | 2011.08.23 |
| 生產(chǎn)廠商名稱（英文) | Tcoag Ireland Limited |
| 生產(chǎn)廠地址（中文) | IDA Business Park，Bray,County Wicklow, Ireland |
| 生產(chǎn)場所 | IDA Business Park，Bray,County Wicklow, Ireland |
| 生產(chǎn)國（中文) | 愛爾蘭 |
| 產(chǎn)品名稱（中文) | 纖維蛋白原(FIB)測定試劑盒(凝固法)(商品名：TriniCLOT Fibrinogen kit) |
| 產(chǎn)品名稱（英文) | Fibrinogen(FIB) Kit (clotting method) |
| 規(guī)格型號 | T1301：3x6ml，2x20ml，2x1ml(校準(zhǔn)品) |
| 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) | YZB/USA 1155-2010 |
| 附件 | |
