| 注冊(cè)號(hào) | 國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2011第3542483號(hào) |
| 生產(chǎn)廠商名稱（中文) | |
| 產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 | 產(chǎn)品由主機(jī)，濕化器(部件號(hào)：1056209)，過濾片，電源適配器、柔性軟管及存儲(chǔ)卡組成。IPAP壓力范圍：4.0cmH2O～25cmH2O；EPAP壓力范圍：4.0cmH2O～25cmH2O；CPAP壓力范圍：4.0cmH2O～20cmH2O；吸氣時(shí)間范圍：0.5s～3.0s；產(chǎn)品具有監(jiān)視呼吸頻率、分鐘通氣量、泄漏、潮氣量的功能。整機(jī)噪聲不大于45dB(A)。醫(yī)學(xué)全.在線gydjdsj.org.cn 詳細(xì)參數(shù)指標(biāo)見注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)。 |
| 產(chǎn)品適用范圍 | 用于提供無創(chuàng)通氣支持，為體重大于30公斤的成人患者，體重大于18公斤的7歲及以上年齡小兒患者進(jìn)行阻塞性睡眠呼吸暫停(OSA)和呼吸功能障礙治療。可在醫(yī)院及家庭中使用。 |
| 注冊(cè)代理 | 飛利浦(中國(guó))投資有限公司 |
| 售后服務(wù)機(jī)構(gòu) | 飛利浦(中國(guó))投資有限公司 |
| 批準(zhǔn)日期 | 2011.08.03 |
| 有效期截止日 | 2015.08.02 |
| 備注 | |
| 變更日期 | |
| 生產(chǎn)廠商名稱（英文) | Respironics Inc. |
| 生產(chǎn)廠地址（中文) | 1001 Murry Ridge Lane,Murrysville,PA,15668，USA |
| 生產(chǎn)場(chǎng)所 | 312 Alvin Drive New Kensington PA 15068，USA |
| 生產(chǎn)國(guó)（中文) | 美國(guó) |
| 產(chǎn)品名稱（中文) | 呼吸機(jī) |
| 產(chǎn)品名稱（英文) | BiPAP S/T Ventilatory Support System |
| 規(guī)格型號(hào) | BiPAP S/T |
| 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) | 進(jìn)口產(chǎn)品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn) YZB/USA 2691-2011《呼吸機(jī)》 |
| 附件 | |
