| 注冊(cè)號(hào) | 國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2011第3462649號(hào) |
| 生產(chǎn)廠商名稱（中文) | |
| 產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 | 該產(chǎn)品為雙葉人工機(jī)械瓣膜，由瓣葉、瓣架、鎖合絲、加強(qiáng)環(huán)和縫合環(huán)組成。瓣葉材料為Pyrolite碳、鎢及石墨，瓣架材料為Pyrolite碳，鎖合絲材料為鎳鈦諾，加強(qiáng)環(huán)材料為6鋁4釩鈦合金，縫合環(huán)材料為聚對(duì)苯二甲酸乙二醇酯。瓣葉開(kāi)閉角度為78°～25°。產(chǎn)品蒸汽滅菌。 |
| 產(chǎn)品適用范圍 | 該產(chǎn)品用于替換人體先天或后天發(fā)生病變的二尖瓣，或用于替換植入的二尖瓣。醫(yī)學(xué)全在.線gydjdsj.org.cn |
| 注冊(cè)代理 | 浙江道博經(jīng)貿(mào)有限公司 |
| 售后服務(wù)機(jī)構(gòu) | 浙江道博經(jīng)貿(mào)有限公司 |
| 批準(zhǔn)日期 | 2011.08.12 |
| 有效期截止日 | 2015.08.11 |
| 備注 | 注冊(cè)后申請(qǐng)人仍需完成以下工作：1、按照國(guó)家強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定保存每位植入其人工心臟瓣膜產(chǎn)品患者的相關(guān)信息資料。同時(shí)，隨著醫(yī)療器械監(jiān)管體系的不斷完善，如有其他法律法規(guī)或指導(dǎo)性文件亦對(duì)此項(xiàng)內(nèi)容進(jìn)行了具體規(guī)定，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)一并執(zhí)行。2、對(duì)植入其人工心臟瓣膜產(chǎn)品的全部患者進(jìn)行長(zhǎng)期跟蹤隨訪。隨訪內(nèi)容應(yīng)包括但不僅限于：瓣膜失功情況，因瓣膜問(wèn)題導(dǎo)致的再手術(shù)情況，與瓣膜相關(guān)的死亡、出血及栓塞事件發(fā)生情況。定期形成臨床隨訪報(bào)告和隨訪數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)分析報(bào)告，并在重新注冊(cè)時(shí)一并提交。如果出現(xiàn)重大的安全性問(wèn)題，應(yīng)按照有關(guān)不良事件監(jiān)測(cè)規(guī)定及時(shí)上報(bào)相關(guān)部門。 |
| 變更日期 | |
| 生產(chǎn)廠商名稱（英文) | Sorin Biomedica Cardio S.r.L. |
| 生產(chǎn)廠地址（中文) | ViaCrescentino13040Saluggia(VC)Italia |
| 生產(chǎn)場(chǎng)所 | Via Crescentino 13040 Saluggia(VC)Italia |
| 生產(chǎn)國(guó)（中文) | 意大利 |
| 產(chǎn)品名稱（中文) | 人工心臟瓣膜(商品名：CarboMedics Optiform) |
| 產(chǎn)品名稱（英文) | Optiform Prosthetic Heart Valve |
| 規(guī)格型號(hào) | 見(jiàn)附頁(yè) |
| 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) | 進(jìn)口產(chǎn)品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn) YZB/ITA 0415-2011《人工心臟瓣膜(商品名：CarboMedics Optiform)》 |
| 附件 | |
