| 注冊號 | 國食藥監(jiān)械(進(jìn))字2011第3462556號 |
| 生產(chǎn)廠商名稱（中文) | |
| 產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 | 該產(chǎn)品包括瓣成形環(huán)及瓣成形帶，被均安裝在持環(huán)器上。醫(yī)學(xué)全在線gydjdsj.org.cn 瓣成形環(huán)/帶由雙層聚酯纖維(PET)縫合而成；浸漬20%硫酸鋇的硅芯放置于后段以進(jìn)行不透射線顯像；縫線材料為聚酯(PET、PTFE)，縫線染料為D＆C Green #6。瓣成形環(huán)可進(jìn)行切割,瓣成形環(huán)帶為已經(jīng)切割。蒸氣滅菌。 |
| 產(chǎn)品適用范圍 | 適用于修復(fù)后天性或先天性瓣膜疾病所致的二尖瓣或三尖瓣病變及損傷。 |
| 注冊代理 | 圣猶達(dá)醫(yī)療用品(上海)有限公司 |
| 售后服務(wù)機(jī)構(gòu) | 圣猶達(dá)醫(yī)療用品(上海)有限公司 |
| 批準(zhǔn)日期 | 2011.08.08 |
| 有效期截止日 | 2015.08.07 |
| 備注 | |
| 變更日期 | |
| 生產(chǎn)廠商名稱（英文) | St. Jude Medical |
| 生產(chǎn)廠地址（中文) | One Lillehei Plaza,St.Paul,MN 55117,USA |
| 生產(chǎn)場所 | One Lillehei Plaza,St.Paul,MN 55117,USA；177 County Road B East,St.Paul,MN 55117,USA; Caguas West Industrial Park,Street B,Lot#20,Caguas,Puerto Rico 00725,USA |
| 生產(chǎn)國（中文) | 美國 |
| 產(chǎn)品名稱（中文) | 瓣成形環(huán)/帶(商品名：Tailor) |
| 產(chǎn)品名稱（英文) | Tailor Annuloplasty Ring Tailor Annuloplasty Band |
| 規(guī)格型號 | 瓣成形環(huán)：TARP-25,TARP-27,TARP-29,TARP-31,TARP-33,TARP-35； 瓣成型帶：TAB-25,TAB-27,TAB-29,TAB-31,TAB-33,TAB-35 |
| 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) | 進(jìn)口產(chǎn)品注冊標(biāo)準(zhǔn) YZB/USA 2140-2011《瓣成形環(huán)/帶》 |
| 附件 | |
