| 注冊(cè)號(hào) | 國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2011第3221275號(hào)(更) |
| 生產(chǎn)廠商名稱(chēng)（中文) | |
| 產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 | 由氟硅丙烯酸酯聚合物，添加染料制成；藍(lán)色或綠色；未滅菌，使用前需滅菌；夜戴；折射率1.442；透氧系數(shù)100×10-11cm2/s[mLO2/(mL×mmHg)](允差-20%)；中心區(qū)內(nèi)曲率半徑7.5mm～9.93mm；光學(xué)區(qū)直徑6.0mm；光學(xué)中心厚度0.24mm；濕潤(rùn)角42°；可見(jiàn)光譜平均透射率＞77%。 |
| 產(chǎn)品適用范圍 | 該產(chǎn)品適用于近視范圍在-1.00D～-3.00D之間，散光范圍在0～-1.50D之間，并且年齡大于18歲的患者進(jìn)行近視性屈光不正的暫時(shí)矯正。醫(yī)學(xué)全在.線(xiàn)gydjdsj.org.cn |
| 注冊(cè)代理 | 上海愛(ài)視特生物科技有限公司 |
| 售后服務(wù)機(jī)構(gòu) | 上海菁視投資管理有限公司 |
| 批準(zhǔn)日期 | 2011.04.12 |
| 有效期截止日 | 2015.04.12 |
| 備注 | 代理人和售后服務(wù)機(jī)構(gòu)由"上海愛(ài)視特生物科技有限公司"變更為"上海菁視投資管理有限公司"。注冊(cè)證由"國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2011第3221275號(hào)"變更為"國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2011第3221275號(hào)(更)",原證自發(fā)證之日起作廢。 |
| 變更日期 | 2011.08.08 |
| 生產(chǎn)廠商名稱(chēng)（英文) | C&E GP Specialists |
| 生產(chǎn)廠地址（中文) | 1015 Calle Amanecer, San Clemente,CA 92673 |
| 生產(chǎn)場(chǎng)所 | 1015 Calle Amanecer, San Clemente,CA 92673 |
| 生產(chǎn)國(guó)（中文) | 美國(guó) |
| 產(chǎn)品名稱(chēng)（中文) | 角膜塑形用硬性透氣接觸鏡 |
| 產(chǎn)品名稱(chēng)（英文) | Rigid Gas Permeable Contact Lenses for Corneal Refractive Therapy |
| 規(guī)格型號(hào) | Paragon Quadra RGTM 100 |
| 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) | 進(jìn)口產(chǎn)品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn) YZB /USA 0081-2011《角膜塑形用硬性透氣接觸鏡 》 |
| 附件 | |
