| 注冊號 | 國食藥監(jiān)械(進)字2011第3461297號(更) |
| 生產廠商名稱（中文) | |
| 產品性能結構及組成 | 該產品由支架和OTW型輸送系統組成，輸送系統可與0.035英寸(0.89mm)導絲兼容。球囊為雙層設計，內層的材料為Pebax 7233，外層的材料為Grilamid L25聚酰胺；支架的材料為L605鈷鉻合金。醫(yī)學全在線 電子束滅菌，一次性使用。 |
| 產品適用范圍 | 該產品用于治療被保護的外周動脈中新的或再狹窄的動脈粥樣硬化病變以及緩解膽道的惡性狹窄。 |
| 注冊代理 | 概騰國際貿易(上海)有限公司 |
| 售后服務機構 | 雅培醫(yī)療器械貿易(上海)有限公司 |
| 批準日期 | 2011.04.13 |
| 有效期截止日 | 2015.04.13 |
| 備注 | 代理人和售后服務機構均由“概騰國際貿易(上海)有限公司”變更為“雅培醫(yī)療器械貿易(上海)有限公司”； 注冊證由"國食藥監(jiān)械(進)字2011第3461297號"變更為"國食藥監(jiān)械(進)字2011第3461297號(更)",原證自發(fā)證之日起作廢。 |
| 變更日期 | 2011.06.28 |
| 生產廠商名稱（英文) | Abbott Vascular Instruments Deutschland GmbH |
| 生產廠地址（中文) | Rudolf-Diesel-Strasse 29, 72414 Rangendingen Germany |
| 生產場所 | Rudolf-Diesel-Strasse 29, 72414 Rangendingen Germany |
| 生產國（中文) | 德國 |
| 產品名稱（中文) | 外周支架系統(商品名：Omnilink Elite) |
| 產品名稱（英文) | Peripheral Stent System |
| 規(guī)格型號 | 見附頁 |
| 產品標準 | 進口產品注冊標準 YZB/GER 0781-2011《外周支架系統》 |
| 附件 | |
