| 注冊號 | 國食藥監(jiān)械(進)字2011第3402742號 |
| 生產(chǎn)廠商名稱（中文) | |
| 產(chǎn)品性能結構及組成 | 1.試劑包組分：1個試劑包包含：100個包被孔(酵母來源的人類免疫缺陷病毒重組抗原；包被濃度0.36 μg/孔)；6.2 mL反應試劑(緩沖液含抗生素)；13.3 mL含胎牛血清和抗生素的結合物試劑(HRP-HIV 1和HRP-HIV 2重組抗原，1～3μg/孔)。 2.校準品組分：1份含抗生素的人類免疫缺陷病毒(1+2型)抗體檢測校準品(抗-HIV 1+2陰性血漿稀釋的抗-HIV1+2陽性血漿，2mL)；批校準卡；操作卡；8個校準品條形碼。醫(yī)學全在.線gydjdsj.org.cn 產(chǎn)品有效期：未開封，2-8℃冷藏保存，≤52周。附件：注冊產(chǎn)品標準，產(chǎn)品說明書。 |
| 產(chǎn)品適用范圍 | 該產(chǎn)品用于在VITROS ECi/ECiQ全自動免疫分析儀、VITROS 3600全自動免疫分析儀和VITROS 5600全自動生化免疫分析儀，對人血清和血漿(肝素或枸櫞酸鹽抗凝)中的人類免疫缺陷病毒1型和/或2型抗體(抗-HIV 1和抗-HIV 2)進行定性檢測及校準。 |
| 注冊代理 | 強生(上海)醫(yī)療器械有限公司 |
| 售后服務機構 | |
| 批準日期 | 2011.08.24 |
| 有效期截止日 | 2015.08.23 |
| 備注 | |
| 變更日期 | |
| 生產(chǎn)廠商名稱（英文) | ORTHO CLINICAL DIAGNOSTICS |
| 生產(chǎn)廠地址（中文) | 50-100 Holmers Farm Way-High Wycombe BUCKS HP12 4DP GBR |
| 生產(chǎn)場所 | (1) Forest Farm Estate Whitchurch-Cardiff,Wales-CF14 7YT-GBR； Felindre Meadows-Pencoed-Bridgend-CF35 5PZ-GBR |
| 生產(chǎn)國（中文) | 英國 |
| 產(chǎn)品名稱（中文) | 人類免疫缺陷病毒(1+2型)抗體檢測試劑盒(化學發(fā)光法) |
| 產(chǎn)品名稱（英文) | VITROS Immunodiagnostic Products Anti-HIV 1+2 |
| 規(guī)格型號 | 人類免疫缺陷病毒(1+2型)抗體檢測試劑包(化學發(fā)光法)：100測試/盒 人類免疫缺陷病毒(1+2型)抗體檢測校準品：1套/盒 |
| 產(chǎn)品標準 | YZB/UK 3192-2011 |
| 附件 | |
