| 注冊(cè)號(hào) | 國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2005第3463297號(hào) |
| 生產(chǎn)廠商名稱(chēng)（中文) | |
| 產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 | 試劑盒組成： 凍干粉定標(biāo)品1、2、3、4，每個(gè)濃度水平各3瓶：由小牛血清白蛋白和經(jīng)過(guò)處理的小牛血清制備而得。處理時(shí)向小牛血清中加入酶，電解質(zhì)，穩(wěn)定劑，防腐劑和其它有機(jī)物。gydjdsj.org.cn定標(biāo)稀釋液1、2、3、4各3瓶，每瓶5mL：加入了無(wú)機(jī)鹽的水溶液。 |
| 產(chǎn)品適用范圍 | 該產(chǎn)品為VITROSDT干化學(xué)分析系統(tǒng)專(zhuān)用的定標(biāo)品，用于下列分析項(xiàng)目的定 標(biāo)：白蛋白（ALB)，堿性磷酸酶（ALKP)，丙氨酸氨基 轉(zhuǎn)移酶（ALT)，淀粉酶（AMYL)，門(mén)冬氨酸轉(zhuǎn)移酶（ AST)，總膽紅素（TBIL)，新生兒膽紅素（NBIL)，尿 素氮（BUN/UREA)，鈣（Ca)，膽固醇（CHOL)，肌酸激 酶（CK)，氯離子（CI-)，二氧化碳（CO2)，肌酐（ CREA)，肌酐（CRSC)，鐵（Fe)，γ－谷氨酰轉(zhuǎn)肽酶（ GGT)，葡萄糖（GLU)，高密度脂蛋白膽固醇（HDLC)， 鉀離子（K+)，乳酸（LAC)，乳酸脫氫酶（LDH)，脂肪 酶（LIPA)，鎂（Mg)，鈉離子（Na+)，血氨（NH3)， 磷（PHOS)，總蛋白（TP)，甘油三酯（TRIG)，尿肌酐 （urCR)和尿酸（URIC)。 |
| 注冊(cè)代理 | 強(qiáng)生（上海)醫(yī)療器材有限公司 |
| 售后服務(wù)機(jī)構(gòu) | 強(qiáng)生（上海)醫(yī)療器材有限公司 |
| 批準(zhǔn)日期 | 2005.11.17 |
| 有效期截止日 | 2009.11.16 |
| 備注 | |
| 變更日期 | |
| 生產(chǎn)廠商名稱(chēng)（英文) | Ortho-Clinical Diagnostics, Inc. |
| 生產(chǎn)廠地址（中文) | 100 Indigo Creek Drive, Rochester, New York , USA, 14626-5101 |
| 生產(chǎn)場(chǎng)所 | 100 Indigo Creek Drive, Rochester, New York , USA, 14626-5101 |
| 生產(chǎn)國(guó)（中文) | 美國(guó) |
| 產(chǎn)品名稱(chēng)（中文) | DT定標(biāo)品 |
| 產(chǎn)品名稱(chēng)（英文) | DT Calibrator Kit |
| 規(guī)格型號(hào) | REF 1957927：3套/盒 |
| 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) | YZB/USA 2303-2005《VITROS 生化診斷產(chǎn)品 DT定標(biāo)品》 |
| 附件 | |
