| 注冊號 | 國食藥監(jiān)械(進)字2009第1400434號(變更批件) |
| 生產(chǎn)廠商名稱（中文) | |
| 產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 | |
| 產(chǎn)品適用范圍 | |
| 注冊代理 | |
| 售后服務(wù)機構(gòu) | |
| 批準日期 | 2009.03.03 |
| 有效期截止日 | 2013.03.02 |
| 備注 | 變更內(nèi)容：1,生產(chǎn)企業(yè)注冊地址由4300 NorthHarbor Blvd., Fullerton, CA 92834-3100, USA; 11800SW 147 Avenue, Miami, FL 33196, USA;變?yōu)?50 SouthKraemer Blvd. Brea, CA 92821, USA; 11800 SW 147Avenue, Miami, FL 33196, USA;2,產(chǎn)品有效期由10個月變?yōu)?2個月。申請人根據(jù)批準變更內(nèi)容自行修訂注冊產(chǎn)品標準、說明書及包裝標簽中相應(yīng)內(nèi)容。醫(yī)學(xué)全.在線gydjdsj.org.cn 審批結(jié)論：根據(jù)《體外診斷試劑注冊管理辦法》(試行)，經(jīng)審查，予以變更。本批件與原注冊證共同使用，本批件有效期與原注冊證有效期相同。 |
| 變更日期 | 2011.08.23 |
| 生產(chǎn)廠商名稱（英文) | Beckman Coulter, Inc. |
| 生產(chǎn)廠地址（中文) | 250 South Kraemer Blvd. Brea, CA 92821, USA; 11800 SW 147 Avenue, Miami, FL 33196, USA |
| 生產(chǎn)場所 | 740 West 83rd Street Hialeah, FL 33014, USA |
| 生產(chǎn)國（中文) | 美國 |
| 產(chǎn)品名稱（中文) | 白細胞溶解液 |
| 產(chǎn)品名稱（英文) | Ac·T 5diff WBC Lyse |
| 規(guī)格型號 | 1×1L |
| 產(chǎn)品標準 | YZB/USA 0182-2009 |
| 附件 | |
