| 注冊(cè)號(hào) | 國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2009第3300400號(hào) |
| 生產(chǎn)廠商名稱（中文) | |
| 產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 | 產(chǎn)品由高壓發(fā)生器(PolydorosR65\Polydoros R80)、X射線管組件(OPTITOP150/40/80HC-100)、平板探測(cè)器(集成式探測(cè)器或便攜式探測(cè)器)、立式胸片架、圖像處理系統(tǒng)、X射線管組件懸吊裝置、患者診斷床Wi-D table、患者床平Patienttable UM 選配)、患者移動(dòng)床Prognost XP(選配)組成.集成式探測(cè)器應(yīng)用于立式胸片架,便攜式探測(cè)器應(yīng)用于患者診斷床上。 |
| 產(chǎn)品適用范圍 | 常規(guī)系統(tǒng)采用拍片/屏幕系統(tǒng)或CR暗盒,可用于頭部、脊柱、腹部、胸部(肺部)、內(nèi)部器官以及四肢的X線曝光。醫(yī)學(xué)全在.線gydjdsj.org.cn 數(shù)字系統(tǒng)采用/不采用常規(guī)拍片/屏幕系統(tǒng)或CR系統(tǒng),可用于頭部、脊柱、腹部、胸部(肺部)、內(nèi)部器官以及四肢的X線曝光。 |
| 注冊(cè)代理 | 西門子(中國(guó))有限公司 |
| 售后服務(wù)機(jī)構(gòu) | 西門子(中國(guó))有限公司 |
| 批準(zhǔn)日期 | 2009.02.20 |
| 有效期截止日 | 2013.02.19 |
| 備注 | 根據(jù)《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》第十五條有關(guān)規(guī)定，該產(chǎn)品暫緩注冊(cè)檢測(cè)。生產(chǎn)企業(yè)必須在首臺(tái)醫(yī)療器械入境后、投入使用前完成注冊(cè)檢測(cè)。經(jīng)檢測(cè)合格后方可投入使用。 |
| 變更日期 | |
| 生產(chǎn)廠商名稱（英文) | Siemens AG |
| 生產(chǎn)廠地址（中文) | Wittelsbacherplatz 2, DE-80333 Munchen |
| 生產(chǎn)場(chǎng)所 | SiemensstraBe 1, DE-91301 Forchheim, Germany |
| 生產(chǎn)國(guó)（中文) | 德國(guó) |
| 產(chǎn)品名稱（中文) | X射線診斷系統(tǒng) |
| 產(chǎn)品名稱（英文) | X-Ray Diagnostic System |
| 規(guī)格型號(hào) | Ysio |
| 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) | 進(jìn)口產(chǎn)品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)YZB/GEM 5034-2008《X射線診斷系統(tǒng)》 |
| 附件 | |
