| 注冊號(hào) | 國食藥監(jiān)械(進(jìn))字2010第2663085號(hào)(更) |
| 生產(chǎn)廠商名稱（中文) | 大研醫(yī)器株式會(huì)社 |
| 產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 | 本產(chǎn)品由測試球囊、自動(dòng)充氣球囊(僅B型)、導(dǎo)管、套囊和連接器接口組成。根據(jù)氣囊充氣方式的不同，分為A、B兩型。醫(yī)學(xué)全.在線gydjdsj.org.cn 氣管插管連接器由聚丙烯和丁腈橡膠制成，球囊由聚丙烯制造，導(dǎo)管由硫酸鋇和尼龍11制成，套囊由異戊橡膠制造。采用環(huán)氧乙烷滅菌，滅菌有效期為5年。 |
| 產(chǎn)品適用范圍 | 該產(chǎn)品用于對患者的支氣管進(jìn)行區(qū)別性插管，以便在需要進(jìn)行單肺通氣的操作中隔離左肺或右肺。 |
| 注冊代理 | 北京世紀(jì)醫(yī)橋咨詢有限公司 |
| 售后服務(wù)機(jī)構(gòu) | 北京市普華永泰科技發(fā)展有限責(zé)任公司，珠海安喜商貿(mào)有限公司 |
| 批準(zhǔn)日期 | 2010.10.19 |
| 有效期截止日 | 2014.10.19 |
| 備注 | (1)代理人變更為"珠海安喜商貿(mào)有限公司"；(2)售后服務(wù)機(jī)構(gòu)變更為"北京市普華永泰科技發(fā)展有限責(zé)任公司，珠海安喜商貿(mào)有限公司"。 注冊證由"國食藥監(jiān)械(進(jìn))字2010第2663085號(hào)"變更為"國食藥監(jiān)械(進(jìn))字2010第2663085號(hào)(更)",原證自發(fā)證之日起作廢。 |
| 變更日期 | 2011.08.23 |
| 生產(chǎn)廠商名稱（英文) | |
| 生產(chǎn)廠地址（中文) | 大阪府大阪市中央?yún)^(qū)船越町1－6－6，大阪府大阪市中央?yún)^(qū)道修町3－6－1 |
| 生產(chǎn)場所 | 大阪府和泉市ぁゆみ野2-6-2 |
| 生產(chǎn)國（中文) | 日本 |
| 產(chǎn)品名稱（中文) | 一次性使用支氣管插管 |
| 產(chǎn)品名稱（英文) | Coopdech Endobronchial Blocker Tube |
| 規(guī)格型號(hào) | BBT-A3060、BBT-B3060、BBT-A3060S、BBT-B3060S、BBT-A3060-EU、BBT-B3060-EU、BBT-A3060S-EU、BBT-B3060S-EU |
| 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) | 進(jìn)口產(chǎn)品注冊標(biāo)準(zhǔn) YZB/JAP 1948-2010《一次性使用支氣管插管》 |
| 附件 | |
