| 注冊號 | 國食藥監(jiān)械(進)字2011第3772791號 |
| 生產(chǎn)廠商名稱（中文) | 瑞士愛思達克股份公司 |
| 產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 | 該產(chǎn)品為快速交換式球囊擴張導(dǎo)管，主要由連接器、指示管、Hypo管、軸管、球囊、不透射線標(biāo)記構(gòu)成，涂有材料為硅樹脂的“Hydrolubric TM”親水性涂層。球囊材料為聚酰胺PA12。球囊公稱直徑為1.1mm的產(chǎn)品的公稱壓力為7bar，額定爆破壓力為17bar；球囊公稱直徑為1.5mm和2.0mm的產(chǎn)品的公稱壓力為11bar，額定爆破壓力為20bar。環(huán)氧乙烷滅菌，產(chǎn)品一次性使用。醫(yī)學(xué)全在線gydjdsj.org.cn |
| 產(chǎn)品適用范圍 | 該產(chǎn)品適用于冠狀動脈狹窄部分或搭橋狹窄的球囊擴張,以便改善心肌灌注。 |
| 注冊代理 | 瑞士愛思達克國際分銷有限公司北京代表處 |
| 售后服務(wù)機構(gòu) | 樂普(北京)醫(yī)療器械股份有限公司 |
| 批準日期 | 2011.9.7 |
| 有效期截止日 | 2015.09.06 |
| 備注 | |
| 變更日期 | |
| 生產(chǎn)廠商名稱（英文) | |
| 生產(chǎn)廠地址（中文) | 施特格阿克大街14號;8409 溫特圖爾 |
| 生產(chǎn)場所 | 施特格阿克大街14號;CH-8409 溫特圖爾,瑞士 |
| 生產(chǎn)國（中文) | 瑞士 |
| 產(chǎn)品名稱（中文) | 耐高壓球囊擴張導(dǎo)管(商品名：ACROSS CTO RX) |
| 產(chǎn)品名稱（英文) | PTCA balloon catheter |
| 規(guī)格型號 | 110100480、110150480、110200480、150100480、150150480、150200480、200100480、200150480、200200480. |
| 產(chǎn)品標(biāo)準 | 進口產(chǎn)品注冊標(biāo)準 YZB/SWI 3571-2010《耐高壓球囊擴張導(dǎo)管(商品名:ACROSS CTO RX)》 |
| 附件 | |
