| 注冊(cè)號(hào) | 國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2011第3772790號(hào) |
| 生產(chǎn)廠商名稱（中文) | 瑞士愛(ài)思達(dá)克股份公司 |
| 產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 | 該產(chǎn)品為快速交換式球囊擴(kuò)張導(dǎo)管，主要由連接器、指示管、Hypo管、軸管、球囊、不透射線標(biāo)記構(gòu)成，涂有材料為硅樹脂的“Hydrolubric TM”親水性涂層。球囊材料為聚酰胺PA 12。醫(yī)學(xué).全在線gydjdsj.org.cn 公稱壓力為11bar，額定爆破壓力為25/22bar。環(huán)氧乙烷滅菌，產(chǎn)品一次性使用。 |
| 產(chǎn)品適用范圍 | 適用于冠狀動(dòng)脈狹窄部分或搭橋狹窄的球囊擴(kuò)張,以便改善心肌灌注。 |
| 注冊(cè)代理 | 瑞士愛(ài)思達(dá)克國(guó)際分銷有限公司北京代表處 |
| 售后服務(wù)機(jī)構(gòu) | 樂(lè)普(北京)醫(yī)療器械股份有限公司 |
| 批準(zhǔn)日期 | 2011.9.7 |
| 有效期截止日 | 2015.09.06 |
| 備注 | |
| 變更日期 | |
| 生產(chǎn)廠商名稱（英文) | |
| 生產(chǎn)廠地址（中文) | 施特格阿克大街14號(hào);8409 溫特圖爾 |
| 生產(chǎn)場(chǎng)所 | 施特格阿克大街14號(hào);CH-8409 溫特圖爾,瑞士 |
| 生產(chǎn)國(guó)（中文) | 瑞士 |
| 產(chǎn)品名稱（中文) | 耐高壓球囊擴(kuò)張導(dǎo)管(商品名：ACROSS HP) |
| 產(chǎn)品名稱（英文) | PTCA balloon catheter |
| 規(guī)格型號(hào) | 150150350、150200350、200150350、200200350、250150350、250200350、300150350、300200350、250100480、300100480、350100480. |
| 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) | 進(jìn)口產(chǎn)品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn) YZB/SWI 3581-2010《耐高壓球囊擴(kuò)張導(dǎo)管(商品名:ACROSS HP)》 |
| 附件 | |
