| 注冊(cè)號(hào) | 國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2008第3461443號(hào)(更) |
| 生產(chǎn)廠商名稱（中文) | |
| 產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 | 該產(chǎn)品包括成形環(huán)和持環(huán)器，成形環(huán)由聚酯材料制成，采用單根縫合線固定在持環(huán)器上。該器械無菌提供，一次性使用。 |
| 產(chǎn)品適用范圍 | 該產(chǎn)品用于因二尖瓣或三尖瓣病變或受損接受手術(shù)的患者。 |
| 注冊(cè)代理 | 美國(guó)ATS醫(yī)療設(shè)備有限公司上海代表處 |
| 售后服務(wù)機(jī)構(gòu) | 美敦力(上海)管理有限公司 |
| 批準(zhǔn)日期 | 2008.05.29 |
| 有效期截止日 | 2012.05.29 |
| 備注 | 承產(chǎn)單位：Genesee BioMedical,Inc.生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)保證該產(chǎn)品上市后在所承諾的產(chǎn)品有效期內(nèi)各項(xiàng)性能指標(biāo)均符合產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)要求。 企業(yè)名稱由“ATSMedical,Inc”變更為“Medtronic ATSMedical,Inc”;代理人由“美國(guó)ATS醫(yī)療設(shè)備有限公司上海代表處”變更為“美敦力(上海)管理有限公司”；售后服務(wù)機(jī)構(gòu)由“美國(guó)ATS醫(yī)療設(shè)備有限公司上海代表處”變更為“美敦力(上海)管理有限公司”。 注冊(cè)證由"國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2008第3461443號(hào)"變更為"國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2008第3461443號(hào)(更)",原證自發(fā)證之日起作廢。gydjdsj.org.cn |
| 變更日期 | 2011.06.02 |
| 生產(chǎn)廠商名稱（英文) | Medtronic ATS Medical,Inc |
| 生產(chǎn)廠地址（中文) | 3905 Annapolis Lane, Suite 105Minneapolis, MN 55447 USA |
| 生產(chǎn)場(chǎng)所 | 1308 South Jason Street Denver, Coloraso 80223-3408, USA |
| 生產(chǎn)國(guó)（中文) | 美國(guó) |
| 產(chǎn)品名稱（中文) | 成形環(huán)(商品名：ATS SIMULUS) |
| 產(chǎn)品名稱（英文) | ATS SIMULUS Annuloplasty Ring/Band |
| 規(guī)格型號(hào) | 見附頁 |
| 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) | 進(jìn)口產(chǎn)品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn) YZB/USA 1677-2008《成形環(huán)：(商品名：ATS SIMULUSTM)》 |
| 附件 | |
