| 注冊(cè)號(hào) | 國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2011第3403257號(hào) |
| 生產(chǎn)廠商名稱（中文) | |
| 產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 | 產(chǎn)品組成： A. 人類免疫缺陷病毒(I型)核酸定量檢測(cè)試劑盒(PCR-熒光法) HIV-1檢測(cè)，v2.0 (P/N：05212308 190) HIV-1 v2.0 CS1 (HIV-1 磁性玻璃珠試劑盒) HIV-1 v2.0 CS2 (HIV-1 裂解試劑盒)HIV-1 v2.0 CS3 (HIV-1 多組分試劑盒) HIV-1 v2.0 CS4(HIV-1 測(cè)試-特異試劑盒) HIV-1 H(+)C，v2.0 (HIV-1強(qiáng)陽(yáng)性對(duì)照) HIV-1 L(+)C，v2.0 (HIV-1 弱陽(yáng)性對(duì)照)CTM(-)C 【COBAS(r) TaqMan(r)陰性對(duì)照(人血漿)】HIV-1 H(+)C，v2.0 Clip (HIV-1強(qiáng)陽(yáng)性對(duì)照條形碼卡)HIV-1 L(+)C，v2.0 Clip (HIV-1 弱陽(yáng)性對(duì)照條形碼卡)HIV-1(-)C Clip (HIV-1 陰性對(duì)照條形碼卡) B. 人類免疫缺陷病毒(I型)核酸定量檢測(cè)試劑盒(PCR-熒光法) WashReagent (P/N：03587797 190) PG WR (人類免疫缺陷病毒(I型)核酸定量檢測(cè)試劑盒(PCR-熒光法) 洗滌試劑)。產(chǎn)品有效期：保存于2-8℃，有效期10個(gè)月。附件：注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)，產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)。醫(yī)學(xué)全在.線gydjdsj.org.cn |
| 產(chǎn)品適用范圍 | 該產(chǎn)品用于定量檢測(cè)人血漿中HIV-1 RNA，該方法不能用于確認(rèn)HIV-1感染是否存在。 |
| 注冊(cè)代理 | 羅氏診斷產(chǎn)品(上海)有限公司 |
| 售后服務(wù)機(jī)構(gòu) | |
| 批準(zhǔn)日期 | 2011.10.17 |
| 有效期截止日 | 2015.10.16 |
| 備注 | |
| 變更日期 | |
| 生產(chǎn)廠商名稱（英文) | Roche Molecular Systems,Inc. |
| 生產(chǎn)廠地址（中文) | 1080 US Highway 202, Branchburg, New Jersey 08876, USA |
| 生產(chǎn)場(chǎng)所 | 1080 US Highway 202, Branchburg, New Jersey 08876, USA |
| 生產(chǎn)國(guó)（中文) | 美國(guó) |
| 產(chǎn)品名稱（中文) | 人類免疫缺陷病毒(I型)核酸定量檢測(cè)試劑盒(PCR-熒光法) |
| 產(chǎn)品名稱（英文) | COBAS(r) AmpliPrep/COBAS(r) TaqMan(r) HIV-1 Test,version 2.0 |
| 規(guī)格型號(hào) | 48測(cè)試;5.1升 |
| 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) | YZB/USA 3664-2011 |
| 附件 | |
