| 注冊號 | 國食藥監(jiān)械(進(jìn))字2011第3771129號(更) |
| 生產(chǎn)廠商名稱（中文) | |
| 產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 | 該產(chǎn)品由導(dǎo)管、導(dǎo)絲、擴(kuò)張器、注射器、穿刺針及手術(shù)刀片部件組成，導(dǎo)管材質(zhì)為聚氨酯、PET及聚甲醛，導(dǎo)絲及穿刺針材質(zhì)不銹鋼，擴(kuò)張器材質(zhì)高密度聚乙烯，注射器材質(zhì)為聚丙烯及聚異戊二烯橡膠，手術(shù)刀片材質(zhì)為不銹鋼、聚丙烯及聚氯乙烯。產(chǎn)品分為單腔和多腔中心靜脈導(dǎo)管，經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌，一次性使用。醫(yī)學(xué)全在線gydjdsj.org.cn |
| 產(chǎn)品適用范圍 | 該產(chǎn)品可用于頸靜脈、鎖骨下靜脈或股靜脈；臨時透析型(大孔多腔)中心靜脈導(dǎo)管適用于臨時性或急診透析時通過中心靜脈穿刺進(jìn)行血液循環(huán)管理；其他普通單腔和多腔中心靜脈導(dǎo)管用于進(jìn)入成人和兒童的中心靜脈循環(huán)進(jìn)行輔助用藥、采集血樣。 |
| 注冊代理 | 北京市中美特新醫(yī)療用品有限責(zé)任公司 |
| 售后服務(wù)機(jī)構(gòu) | 史密斯醫(yī)療器械(北京)有限公司 |
| 批準(zhǔn)日期 | 2011.04.07 |
| 有效期截止日 | 2015.04.07 |
| 備注 | 生產(chǎn)企業(yè)注冊地址由“Hauptstrasse 45-4785614 Kirchseeon Germany”變更為“BretonischerRing 3 85630 GrasbrunnGermany”，代理人由“北京市中美特新醫(yī)療用品有限責(zé)任公司”變更為“史密斯醫(yī)療器械(北京)有限公司”，售后服務(wù)機(jī)構(gòu)由“北京市中美特新醫(yī)療用品有限責(zé)任公司”變更為“史密斯醫(yī)療器械(北京)有限公司”；注冊證由“國食藥監(jiān)械(進(jìn))字2011第3771129號”變更為“國食藥監(jiān)械(進(jìn))字2011第3771129號(更)”,原證自發(fā)證之日起作廢。 |
| 變更日期 | 2011.10.12 |
| 生產(chǎn)廠商名稱（英文) | Smiths Medical Deutschland GmbH |
| 生產(chǎn)廠地址（中文) | Bretonischer Ring 3 85630 Grasbrunn Germany |
| 生產(chǎn)場所 | Werdauer Strasse 51, 08427 Fraureuth,Germany |
| 生產(chǎn)國（中文) | 德國 |
| 產(chǎn)品名稱（中文) | 中心靜脈導(dǎo)管套裝 |
| 產(chǎn)品名稱（英文) | Central Venous Catheter Kits |
| 規(guī)格型號 | 見附件 |
| 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) | 進(jìn)口產(chǎn)品注冊標(biāo)準(zhǔn)YZB/GER 0496-2011《中心靜脈導(dǎo)管套裝》 |
| 附件 | |
