| 注冊(cè)號(hào) | 國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2011第3460393號(hào)(更) |
| 生產(chǎn)廠商名稱（中文) | |
| 產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 | 該產(chǎn)品包括：一個(gè)由L605鈷鉻合金制成的球囊擴(kuò)張支架，該球囊擴(kuò)張支架被預(yù)先安裝在一個(gè)快遞交換(RX)型支架輸送系統(tǒng)的球囊上；兩個(gè)不透X線的標(biāo)記位于球囊內(nèi)部，用于確定支架位置和標(biāo)記球囊工作長(zhǎng)度；近端體部標(biāo)記幫助定位輸送導(dǎo)管相對(duì)于膽道導(dǎo)引導(dǎo)管頭端的位置；第三處標(biāo)記位于距離球囊中央約30厘米的位置，幫助定位導(dǎo)絲腔出口。醫(yī)學(xué)全.在線gydjdsj.org.cn 電子束滅菌，產(chǎn)品一次性使用。 |
| 產(chǎn)品適用范圍 | 該產(chǎn)品適用于減輕膽道的惡性狹窄。 |
| 注冊(cè)代理 | 概騰國(guó)際貿(mào)易(上海)有限公司 |
| 售后服務(wù)機(jī)構(gòu) | 雅培醫(yī)療器械貿(mào)易(上海)有限公司 |
| 批準(zhǔn)日期 | 2011.01.30 |
| 有效期截止日 | 2015.01.30 |
| 備注 | 代理人由“概騰國(guó)際貿(mào)易(上海)有限公司”變更為“雅培醫(yī)療器械貿(mào)易(上海)有限公司”，售后服務(wù)機(jī)構(gòu)由“概騰國(guó)際貿(mào)易(上海)有限公司”變更為“雅培醫(yī)療器械貿(mào)易(上海)有限公司”。 注冊(cè)證由"國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2011第3460393號(hào)"變更為"國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2011第3460393號(hào)(更)",原證自發(fā)證之日起作廢。 |
| 變更日期 | 2011.07.22 |
| 生產(chǎn)廠商名稱（英文) | Abbott Vascular |
| 生產(chǎn)廠地址（中文) | 3200 Lakeside Drive, Santa Clara, California 95054, |
| 生產(chǎn)場(chǎng)所 | 26531 Ynez Road, Temecula, California 92591; 3200 Lakeside Drive, Santa Clara, California 95054. |
| 生產(chǎn)國(guó)（中文) | 美國(guó) |
| 產(chǎn)品名稱（中文) | 球囊擴(kuò)張支架系統(tǒng)(商品名：RX Herculink Elite) |
| 產(chǎn)品名稱（英文) | RX Herculink Elite Biliary Stent System |
| 規(guī)格型號(hào) | 見附頁 |
| 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) | 進(jìn)口產(chǎn)品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn) YZB/USA 4193-2010《球囊擴(kuò)張支架系統(tǒng)(商品名：RX Herculink Elite)》 |
| 附件 | |
