| 注冊號 | 國食藥監(jiān)械(進)字2011第3403255號 |
| 生產廠商名稱（中文) | |
| 產品性能結構及組成 | 產品組成： M:鏈霉親合素包被的微粒; R1:生物素化的anti-HBsAg抗體; R2:Ru (bpy) 32+標記的anti-HBsAg抗體 Cal1:陰性定標液; Cal2:陽性定標液;Dil HepB:HBsAg和anti-HBs為陰性的人血清，緩沖液，pH6.5，防腐劑。醫(yī)學全在線 產品有效期：2-8℃保存,有效期12個月。附件：注冊產品標準，產品說明書。 |
| 產品適用范圍 | 該產品用于定量檢測已確定HBsAg為陽性的人血清和血漿中的乙型肝炎表面抗原(HBsAg)。 |
| 注冊代理 | 羅氏診斷產品(上海)有限公司 |
| 售后服務機構 | |
| 批準日期 | 2011.10.17 |
| 有效期截止日 | 2015.10.16 |
| 備注 | |
| 變更日期 | |
| 生產廠商名稱（英文) | Roche Diagnostics GmbH |
| 生產廠地址（中文) | Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany |
| 生產場所 | Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany |
| 生產國（中文) | 德國 |
| 產品名稱（中文) | 乙型肝炎病毒表面抗原定量檢測試劑盒(電化學發(fā)光法) |
| 產品名稱（英文) | HBsAg II quant |
| 規(guī)格型號 | 100測試 |
| 產品標準 | YZB/GER 3465-2011 |
| 附件 | |
