| 注冊號 | 國食藥監(jiān)械(進)字2009第2401584號(變更批件) |
| 生產(chǎn)廠商名稱（中文) | |
| 產(chǎn)品性能結構及組成 | |
| 產(chǎn)品適用范圍 | |
| 注冊代理 | |
| 售后服務機構 | |
| 批準日期 | 2009.07.17 |
| 有效期截止日 | 2013.07.16 |
| 備注 | 變更內容：同意變更： 1.增加適用機型CA-8000。 2.說明書變更內容見附頁。 申請者已提交性能評估資料及相關證明文件。請申請人自行修訂產(chǎn)品標準、產(chǎn)品說明書、產(chǎn)品標簽等相關內容。醫(yī)學全在線 申請人根據(jù)批準變更內容自行修訂注冊產(chǎn)品標準、說明書及包裝標簽中相應內容。審批結論：根據(jù)《體外診斷試劑注冊管理辦法》(試行)，經(jīng)審查，予以變更。本批件與原注冊證共同使用，本批件有效期與原注冊證有效期相同。 |
| 變更日期 | 2011.10.14 |
| 生產(chǎn)廠商名稱（英文) | Siemens Healthcare Diagnostics Products GmbH |
| 生產(chǎn)廠地址（中文) | Emil-von-Behring-Str.76 35041 Marburg Germany |
| 生產(chǎn)場所 | Emil-von-Behring-Str.76 35041 Marburg Germany |
| 生產(chǎn)國（中文) | 德國 |
| 產(chǎn)品名稱（中文) | 纖維蛋白原測定試劑盒(凝固法) |
| 產(chǎn)品名稱（英文) | Dade Fibrinogen Determination Reagents |
| 規(guī)格型號 | 纖維蛋白原測定試劑(凝固法):6×1mL/瓶;纖維蛋白原標準品:1×1mL/瓶;OVB緩沖液:3×15mL/瓶。 |
| 產(chǎn)品標準 | YZB/GEM 1043-2009 |
| 附件 | |
