| 注冊號 | 國食藥監(jiān)械(進)字2004第2402361號 |
| 生產(chǎn)廠商名稱（中文) | 日本株式會社常光 |
| 產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 | 由操作部、內(nèi)置打印機、磁卡掃描組成，不包括芯片-。由射光頭發(fā)射綠色光線至載片顯色部 位，經(jīng)反射后測定吸收光亮。醫(yī)學(xué)全在.線gydjdsj.org.cn 定標(biāo)方式：兩點定標(biāo)。準(zhǔn)確 性：用標(biāo)準(zhǔn)品測量CRP、Hb、T-PSA、SF，準(zhǔn)確性偏差不超 過±15%；重復(fù)性：測量CRP、Hb、T-PSA、SF重復(fù)性，各 項的變異系數(shù)≤7%；線性相關(guān)r≥0.98；測試速度：不超 過±5min/測試。 |
| 產(chǎn)品適用范圍 | 該產(chǎn)品為根據(jù)i-Reader專用檢體芯片濃度的變色來定量測定檢體的裝置。 |
| 注冊代理 | 日本株式會社常光上海代表處 |
| 售后服務(wù)機構(gòu) | 日本株式會社常光上海代表處 |
| 批準(zhǔn)日期 | 2004.11.10 |
| 有效期截止日 | 2008.11.09 |
| 備注 | |
| 變更日期 | |
| 生產(chǎn)廠商名稱（英文) | JOKOH CO.， LTD. |
| 生產(chǎn)廠地址（中文) | 東京都文京區(qū)本鄉(xiāng)3丁目19番4號 |
| 生產(chǎn)場所 | 靜岡縣小笠郡菊川町西方154 |
| 生產(chǎn)國（中文) | 日本 |
| 產(chǎn)品名稱（中文) | 艾瑞德快速測定儀 |
| 產(chǎn)品名稱（英文) | Point-of-care testing i-Reader |
| 規(guī)格型號 | i-Reader。 |
| 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) | 進口產(chǎn)品注冊標(biāo)準(zhǔn) YZB/JAP 3712-40《艾瑞德快速診斷儀》 |
| 附件 | |
