| 注冊號 | 國食藥監(jiān)械(進(jìn))字2011第2403201號 |
| 生產(chǎn)廠商名稱（中文) | |
| 產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 | 試劑組分 1,2-甘油二酯 0.80 mmol/L甘油單酯脂酶(源于微生物) 627 U/L 腺苷三磷酸 0.48mmol/L 甘油激酶(源于微生物) 0.98 kU/L 甘油-3-磷酸氧化酶(源于微生物) 29.1 kU/L 4-氨基安替比林 1.54mmol/L N-乙基-N-(2-羥基-3-磺酸丙基)間甲苯胺 1.5mmol/L 辣根過氧化物酶 0.98 kU/L 亦適用于最優(yōu)系統(tǒng)性能所必需的非反應(yīng)性化學(xué)物質(zhì)。 校正劑組分 含動物脂酶的人血清基質(zhì)＞ 200 U/L。產(chǎn)品有效期：未開瓶于 +2°C至 +8°C儲存時，可保持穩(wěn)定保存20個月。醫(yī)學(xué)全在.線gydjdsj.org.cn 附件：注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)，產(chǎn)品說明書。 |
| 產(chǎn)品適用范圍 | 當(dāng)與SYNCHRON LX(r)系統(tǒng), UniCel(r) DxC 600/800 系統(tǒng)和 SYNCHRON(r)系統(tǒng)脂肪酶校正劑配合使用時，通過定時酶反應(yīng)速率法定量測定人血清或血漿中的胰脂肪酶活性。 |
| 注冊代理 | 貝克曼庫爾特商貿(mào)(中國)有限公司 |
| 售后服務(wù)機構(gòu) | |
| 批準(zhǔn)日期 | 2011.10.14 |
| 有效期截止日 | 2015.10.13 |
| 備注 | |
| 變更日期 | |
| 生產(chǎn)廠商名稱（英文) | Beckman Coulter, Inc. |
| 生產(chǎn)廠地址（中文) | 250 S. Kraemer Blvd. Brea, CA 92821 |
| 生產(chǎn)場所 | 2470 Faraday Ave., Carlsbad, CA92008-7224, U.S.A |
| 生產(chǎn)國（中文) | 美國 |
| 產(chǎn)品名稱（中文) | 脂肪酶測定試劑盒(酶法) |
| 產(chǎn)品名稱（英文) | LIPA |
| 規(guī)格型號 | 3x30次測試 |
| 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) | YZB/USA 3724-2011 |
| 附件 | |
