| 注冊號 | 國食藥監(jiān)械(進)字2011第3772063號(更) |
| 生產(chǎn)廠商名稱（中文) | |
| 產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 | 血管內(nèi)造影導(dǎo)管包括Performa造影導(dǎo)管和Softouch造影導(dǎo)管。產(chǎn)品由導(dǎo)管座(聚碳酸酯；氧化鈦)、導(dǎo)管軸(尼龍11；PEBAX；硫酸鋇)、編織層(304V不銹鋼絲)、導(dǎo)管尖端(PEBAX；氧化鈦；次碳酸鉍)及應(yīng)力緩沖套管(尼龍11 ；PEBAX；氧化鈦)組成，遠端帶有不透射線標記(鉑-銥)。環(huán)氧乙烷滅菌，一次性使用。 |
| 產(chǎn)品適用范圍 | 血管內(nèi)造影導(dǎo)管用于血管內(nèi)造影，借助于日常診斷程序，將射線無法透過的介質(zhì)輸送到血管系統(tǒng)中選定的位置處。醫(yī)學全在線gydjdsj.org.cn |
| 注冊代理 | 捷通埃默高(北京)醫(yī)藥科技有限公司 |
| 售后服務(wù)機構(gòu) | 麥瑞通醫(yī)療器械(北京)有限公司 |
| 批準日期 | 2011.06.27 |
| 有效期截止日 | 2015.06.27 |
| 備注 | 代理人和售后服務(wù)機構(gòu)均由“捷通埃默高(北京)醫(yī)藥科技有限公司”變更為“麥瑞通醫(yī)療器械(北京)有限公司”。 注冊證由"國食藥監(jiān)械(進)字2011第3772063號"變更為"國食藥監(jiān)械(進)字2011第3772063號(更)",原證自發(fā)證之日起作廢。 |
| 變更日期 | 2011.09.15 |
| 生產(chǎn)廠商名稱（英文) | Merit Medical Systems, Inc |
| 生產(chǎn)廠地址（中文) | 1600 West Merit Parkway,South Jordan,Utah,84095,U.S.A. |
| 生產(chǎn)場所 | Merit Medical Systems, Inc. Angleton Division, 1111 South Velasco Angleton, Texas 77515 |
| 生產(chǎn)國（中文) | 美國 |
| 產(chǎn)品名稱（中文) | 血管內(nèi)造影導(dǎo)管 |
| 產(chǎn)品名稱（英文) | Angiographic Catheters |
| 規(guī)格型號 | 見附頁 |
| 產(chǎn)品標準 | 進口產(chǎn)品注冊標準 YZB/USA 1747-2011《血管內(nèi)造影導(dǎo)管》 |
| 附件 | |
