| 注冊號 | 國食藥監(jiān)械(進)字2010第3772224號(更) |
| 生產廠商名稱（中文) | |
| 產品性能結構及組成 | 該產品遠端頭部可被塑形，或已預塑成“J“形供選擇。醫(yī)學全在線 導引導絲遠端有不透X線的標記。該產品為親水性導引導絲，遠端表面有親水涂層Pellathane。主要原材料為：304V不銹鋼、鎳/鉑合金、Elastinite鎳鈦合金、聚氨酯、聚四氟乙烯。射線滅菌，一次性使用。 |
| 產品適用范圍 | 該產品主要用于在進行經皮冠狀動脈腔內成形術(PTCA)和經皮腔內血管成形術(PTA)的過程中幫助球囊擴張導管的置入。 |
| 注冊代理 | 概騰國際貿易(上海)有限公司 |
| 售后服務機構 | 雅培醫(yī)療器械貿易(上海)有限公司 |
| 批準日期 | 2010.07.22 |
| 有效期截止日 | 2014.07.22 |
| 備注 | 代理人、售后服務機構由“概騰國際貿易(上海)有限公司”變更為“雅培醫(yī)療器械貿易(上海)有限公司”； 注冊證由"國食藥監(jiān)械(進)字2010第3772224號"變更為"國食藥監(jiān)械(進)字2010第3772224號(更)",原證自發(fā)證之日起作廢。 |
| 變更日期 | 2011.02.14 |
| 生產廠商名稱（英文) | Abbott Vascular |
| 生產廠地址（中文) | 3200 Lakeside Drive, Santa Clara, California 95054,USA |
| 生產場所 | 26531 Ynez Road, Temecula, California, 92591, USA; 30590 Cochise Circle Murrieta, CA, 92563, USA; 3200 Lakeside Drive Santa Clara, CA 95054, U.S.A |
| 生產國（中文) | 美國 |
| 產品名稱（中文) | 導引導絲(商品名：HI-TORQUE TRAVERSE) |
| 產品名稱（英文) | Guide Wire with Hydrocoat Hydrophilic Coating |
| 規(guī)格型號 | 見附件 |
| 產品標準 | 進口產品注冊標準 YZB/USA 0935-2010《導引導絲》 |
| 附件 | |
