| 注冊(cè)號(hào) | 國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2011第3401575號(hào) |
| 生產(chǎn)廠商名稱（中文) | |
| 產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 | 產(chǎn)品組成： Determine SyphilisTP檢測(cè)卡，10張卡(10人份/卡)，每張卡含有：梅毒螺旋體抗原、中性鏈親和素、結(jié)合有膠體硒顆粒的梅毒螺旋體抗原結(jié)合物、結(jié)合有膠體硒顆粒的生物素化的卵清蛋白。 緩沖液(產(chǎn)品號(hào)7D22-44) 1瓶(2.5ml)，用磷酸鹽緩沖液配制。防腐劑：抗菌劑。產(chǎn)品有效期：2-30℃保存，12個(gè)月。附件：注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)，產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)。 |
| 產(chǎn)品適用范圍 | 該產(chǎn)品是一種體外、目測(cè)、定性的免疫試驗(yàn)，可測(cè)定人類血清、血漿或全血中的梅毒螺旋體(可引起梅毒感染)抗體。gydjdsj.org.cn |
| 注冊(cè)代理 | 英維利斯醫(yī)療器械(北京)有限公司 |
| 售后服務(wù)機(jī)構(gòu) | |
| 批準(zhǔn)日期 | 2011.05.10 |
| 有效期截止日 | 2015.05.09 |
| 備注 | |
| 變更日期 | |
| 生產(chǎn)廠商名稱（英文) | Inverness Medical Japan Co.,Ltd. |
| 生產(chǎn)廠地址（中文) | 357 Matsuhidai, Matsudo-shi, Chiba Prefecture, Japan |
| 生產(chǎn)場(chǎng)所 | 357 Matsuhidai, Matsudo-shi, Chiba Prefecture, Japan |
| 生產(chǎn)國(guó)（中文) | 日本 |
| 產(chǎn)品名稱（中文) | 梅毒螺旋體抗體檢測(cè)試劑盒(膠體硒法) |
| 產(chǎn)品名稱（英文) | Determine Syphilis TP |
| 規(guī)格型號(hào) | 10人份/卡，100人份/包 |
| 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) | YZB/JAP 1323-2011 |
| 附件 | |
