| 注冊號 | 國食藥監(jiān)械(進)字2011第3401507號 |
| 生產廠商名稱（中文) | |
| 產品性能結構及組成 | M：鏈霉親合素包被的微粒(透明蓋)，1瓶，6.5 mL：鏈霉親合素包被的微粒，0.72 mg/mL；防腐劑。R1：HAV抗原(灰蓋)1瓶，10 mL：HAV抗原(人源)40 U/mL(羅氏單位)；HEPESb緩沖液 50 mmol/L，pH 7.2；防腐劑。R2：生物素化的抗HAV抗體；Ru(bpy)32+ 標記的抗HAV抗體(黑蓋)，1瓶，10mL：生物素化抗HAV單克隆抗體(小鼠)0.25 μg/mL；釕復合物標記的抗HAV單克隆抗體(小鼠)0.15 μg/mL；HEPES緩沖液50mmol/L， pH 7.2；防腐劑。Cal 1：陰性定標液1(白蓋)，2瓶(凍干品)，1.0 mL/瓶：HAV抗體為陰性的人血清；防腐劑。Cal 2：陽性定標液2(黑蓋)，2瓶(凍干品)，1.0 mL/瓶：含HAV抗體(人源)約46 IU/L的人血清；防腐劑。產品有效期：2-8℃保存,有效期12個月。附件：注冊產品標準，產品說明書。醫(yī)學全在線gydjdsj.org.cn |
| 產品適用范圍 | 用免疫學方法定量測定人血清和血漿中的甲型肝炎病毒總抗體。 |
| 注冊代理 | 羅氏診斷產品(上海)有限公司 |
| 售后服務機構 | |
| 批準日期 | 2011.05.04 |
| 有效期截止日 | 2015.05.03 |
| 備注 | |
| 變更日期 | |
| 生產廠商名稱（英文) | Roche Diagnostics GmbH |
| 生產廠地址（中文) | Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany |
| 生產場所 | Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany |
| 生產國（中文) | 德國 |
| 產品名稱（中文) | 甲型肝炎病毒抗體測定試劑盒(電化學發(fā)光法) |
| 產品名稱（英文) | Anti-HAV |
| 規(guī)格型號 | 100測試/盒 |
| 產品標準 | YZB/GEM 1181-2011 |
| 附件 | |
