| 注冊號 | 國食藥監(jiān)械(進)字2011第3461944號 |
| 生產(chǎn)廠商名稱（中文) | 捷邁責任有限公司 |
| 產(chǎn)品性能結構及組成 | 該系統(tǒng)由錐形襯墊、股骨頭和股骨頭系統(tǒng)(帶接口)組成。醫(yī)學全.在線gydjdsj.org.cn 股骨頭系統(tǒng)(帶接口)中包含一個股骨頭及一個配套接口。其中錐形襯墊、股骨頭和股骨頭由氧化鋁基陶瓷材料制成;股骨頭系統(tǒng)接口由鈦6鋁4釩合金制成。滅菌包裝。 |
| 產(chǎn)品適用范圍 | 該產(chǎn)品適用于骨骼成熟的患者初次或翻修的骨水泥和非骨水泥手術,用于修復非炎癥性的退變性關節(jié)病,包括但不限于缺血性壞死、骨關節(jié)炎、創(chuàng)傷后關節(jié)炎以及先天性髖關節(jié)發(fā)育不良和炎癥性關節(jié)疾病(IJD),如骨量充足的風濕性關節(jié)炎;既往手術失敗,如疼痛、畸形或者持續(xù)性功能障礙;對既往髖關節(jié)成形術失敗的翻修術。 |
| 注冊代理 | 捷邁(上海)醫(yī)療國際貿(mào)易有限公司 |
| 售后服務機構 | 捷邁(上海)醫(yī)療國際貿(mào)易有限公司 |
| 批準日期 | 2011.06.08 |
| 有效期截止日 | 2015.06.07 |
| 備注 | |
| 變更日期 | |
| 生產(chǎn)廠商名稱（英文) | |
| 生產(chǎn)廠地址（中文) | 蘇黎世大街8號,CH 8404,溫特圖爾,瑞士 |
| 生產(chǎn)場所 | 蘇黎世大街8號,CH 8404,溫特圖爾,瑞士 |
| 生產(chǎn)國（中文) | 瑞士 |
| 產(chǎn)品名稱（中文) | 髖關節(jié)假體-陶瓷股骨頭和襯墊(商品名：BIOLOX delta) |
| 產(chǎn)品名稱（英文) | Hip Joint Prostheses-Ceramic Femoral Head and Liner |
| 規(guī)格型號 | 見附頁 |
| 產(chǎn)品標準 | 進口產(chǎn)品注冊標準 YZB/SWI 1693-2011《髖關節(jié)假體-陶瓷股骨頭和襯墊》 |
| 附件 | |
