| 注冊號 | 國食藥監(jiān)械(進)字2011第3301792號 |
| 生產(chǎn)廠商名稱（中文) | |
| 產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 | 產(chǎn)品由C形臂裝置(包括移動支架(C形臂，L形臂)，控制柜C2以及床邊控制器)，檢查床OmegaV(型號2320045-5)或者檢查床InnovaIQ(型號5142213)(均含床墊)，高壓發(fā)生器(2326480)，X射線管(2216450)，限束器，圖像探測單元(包括控制柜C1和數(shù)字探測器)，監(jiān)視器，冷卻器(X射線管組件冷卻器，探測器冷卻器)，監(jiān)視器吊架，床旁用戶界面TSUI(智能盒、智能手柄、床旁系統(tǒng)控制器TSSC)，Innova控制臺，控制臺數(shù)字鍵盤，遙控器，附件，選件，軟件組成。(附件，選件，軟件見注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn))。性能：標(biāo)稱電功率100KW；X射線管(旋轉(zhuǎn)陽極，焦點0.3/0.6/1.0)；探測器：碘化銫非晶硅；管電壓調(diào)節(jié)范圍：40-125kV(一級連接模式)，60-120kV(柵格模式)；X射線的管電流調(diào)節(jié)范圍：10-1000mA(一級連接模式)；1-400mA(柵格模式)；加載時間調(diào)節(jié)范圍：熒光透視2ms-20ms；患者記錄3.25-100ms；電流時間積：熒光透視0.002-2.08mAs，電影攝影0.0325-8.2mAs；DSA：0.208-100mAs。醫(yī)學(xué)全.在線gydjdsj.org.cn |
| 產(chǎn)品適用范圍 | 用于在血管造影診斷和介入程序中生成人體解剖結(jié)構(gòu)的透視圖像，也可以選擇用于旋轉(zhuǎn)式成像程序。還可用于在心臟診斷和介入程序中生成人體解剖結(jié)構(gòu)的透視圖像。這些圖像旨在替代通過圖像增強器技術(shù)獲取的透視圖像。此設(shè)備不用于乳腺造影應(yīng)用程序。 |
| 注冊代理 | 通用電氣醫(yī)療系統(tǒng)貿(mào)易發(fā)展(上海)有限公司 |
| 售后服務(wù)機構(gòu) | 通用電氣醫(yī)療系統(tǒng)貿(mào)易發(fā)展(上海)有限公司 |
| 批準(zhǔn)日期 | 2011.05.30 |
| 有效期截止日 | 2015.05.29 |
| 備注 | |
| 變更日期 | |
| 生產(chǎn)廠商名稱（英文) | GE Medical Systems SCS |
| 生產(chǎn)廠地址（中文) | 283 rue de la Miniere B.P. 34, 78533 BUC Cedex |
| 生產(chǎn)場所 | 283 rue de la Miniere B.P. 34, 78533 BUC Cedex |
| 生產(chǎn)國（中文) | 法國 |
| 產(chǎn)品名稱（中文) | 心血管成像系統(tǒng) |
| 產(chǎn)品名稱（英文) | Cardiovascular Imaging System |
| 規(guī)格型號 | Innova 3100-IQ;Innova 4100-IQ |
| 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) | 進口產(chǎn)品注冊標(biāo)準(zhǔn) YZB/FRA 1331-2011《心血管成像系統(tǒng)》 |
| 附件 | |
