| 注冊(cè)號(hào) | 國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2011第3461919號(hào) |
| 生產(chǎn)廠商名稱（中文) | |
| 產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 | 該產(chǎn)品由帶有不可吸收縫線和不可吸收無(wú)結(jié)帶線錨釘組成，并且預(yù)裝配一個(gè)插入裝置。錨釘采用聚醚醚酮(PEEK)材料制造；縫線采用聚丙烯材料制造；插入器桿材料采用符合YY0294醫(yī)用不銹鋼材料制造；插入器柄采用聚丙烯和丙烯晴-丁二烯-苯乙烯材料制造。滅菌包裝。 |
| 產(chǎn)品適用范圍 | 適用于在治療下列適應(yīng)癥時(shí)，將軟組織重新連接到骨骼上。醫(yī)學(xué).全在線gydjdsj.org.cn 肩關(guān)節(jié)：1.關(guān)節(jié)囊固定。包括Bankart修復(fù)；肩關(guān)節(jié)前向不穩(wěn)定；肩胛盂緣的上唇前后位(SLAP)病變修復(fù)；關(guān)節(jié)囊平移或者關(guān)節(jié)囊盂唇重建。2.肩峰鎖骨的隔離修復(fù)。3.三角肌修復(fù)。4.肩部回旋肌群撕裂修復(fù)。5.肱二頭肌肌腱固定術(shù)。 |
| 注冊(cè)代理 | 施樂(lè)輝醫(yī)用產(chǎn)品國(guó)際貿(mào)易(上海)有限公司 Smith & Nephew Medical (Shanghai) Limited |
| 售后服務(wù)機(jī)構(gòu) | 施樂(lè)輝醫(yī)用產(chǎn)品國(guó)際貿(mào)易(上海)有限公司 Smith & Nephew Medical (Shanghai) Limited |
| 批準(zhǔn)日期 | 2011.06.08 |
| 有效期截止日 | 2015.06.07 |
| 備注 | |
| 變更日期 | |
| 生產(chǎn)廠商名稱（英文) | Smith & Nephew, Inc. Endoscopy Division |
| 生產(chǎn)廠地址（中文) | 150MinutemanRoad,Andover,Massachusetts01810-1031USA. |
| 生產(chǎn)場(chǎng)所 | 150 Minuteman Road Andover, Massachusetts 01810-1031 USA.；130 Forbes Boulevard Mansfield, Massachusetts 02048-1145 USA.；76 South Meridian Ave, Oklahoma City, Oklahoma 73107-6512 USA. |
| 生產(chǎn)國(guó)（中文) | 美國(guó) |
| 產(chǎn)品名稱（中文) | 無(wú)結(jié)帶線錨釘(商品名：KINSA) |
| 產(chǎn)品名稱（英文) | KINSA Suture Anchor |
| 規(guī)格型號(hào) | 72200239 |
| 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) | 進(jìn)口產(chǎn)品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn) YZB/USA 1715-2011《無(wú)結(jié)帶線錨釘》 |
| 附件 | |
