| 注冊(cè)號(hào) | 國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2011第3461636號(hào) |
| 生產(chǎn)廠商名稱(chēng)（中文) | |
| 產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 | 該系統(tǒng)由鈦合金骨板和骨螺釘組成。材料采用Ti6Al4V鈦合金。gydjdsj.org.cn表面經(jīng)陽(yáng)極氧化處理。非滅菌包裝。 |
| 產(chǎn)品適用范圍 | 該系統(tǒng)適用于使用單皮質(zhì)螺釘在脊椎體前面進(jìn)行固定,從而穩(wěn)定 C2 至 C7節(jié)段頸椎。具體臨床適應(yīng)癥包括:由創(chuàng)傷引起的不穩(wěn)定;與頸椎前凸及頸椎后凸畸形修復(fù)相關(guān)的不穩(wěn)定;與先前頸椎手術(shù)失敗所形成的假關(guān)節(jié)相關(guān)的不穩(wěn)定;與為治療原發(fā)腫瘤及轉(zhuǎn)移性惡性腫瘤所進(jìn)行的大型修復(fù)重建手術(shù)相關(guān)的不穩(wěn)定;與為治療晚期椎間盤(pán)退行性疾病、椎管狹窄及脊髓型頸椎病所進(jìn)行的單節(jié)段或多節(jié)段椎體切除術(shù)相關(guān)的不穩(wěn)定。 |
| 注冊(cè)代理 | 強(qiáng)生(上海)醫(yī)療器材有限公司 |
| 售后服務(wù)機(jī)構(gòu) | 強(qiáng)生(上海)醫(yī)療器材有限公司 |
| 批準(zhǔn)日期 | 2011.05.11 |
| 有效期截止日 | 2015.05.10 |
| 備注 | |
| 變更日期 | |
| 生產(chǎn)廠商名稱(chēng)（英文) | DePuy Spine Sarl |
| 生產(chǎn)廠地址（中文) | Chemin-Blanc 36 CH-2400 Le Locle Switzerland |
| 生產(chǎn)場(chǎng)所 | Chemin-Blanc 36 CH-2400 Le Locle Switzerland |
| 生產(chǎn)國(guó)（中文) | 瑞士 |
| 產(chǎn)品名稱(chēng)（中文) | 頸椎前路固定系統(tǒng)(商品名：Skyline) |
| 產(chǎn)品名稱(chēng)（英文) | Skyline Anterior Cervical Plate System |
| 規(guī)格型號(hào) | 見(jiàn)附頁(yè) |
| 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) | 進(jìn)口產(chǎn)品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn) YZB/SWI 1487-2011《頸椎前路固定系統(tǒng)》 |
| 附件 | |
