| 注冊(cè)號(hào) | 國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2011第3461622號(hào) |
| 生產(chǎn)廠商名稱(chēng)（中文) | 美國(guó) 庫(kù)克公司 |
| 產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 | 該產(chǎn)品由覆膜Z型支架和放送系統(tǒng)組成，覆膜支架包括分杈型主體、同側(cè)/對(duì)側(cè)髂動(dòng)脈分支、主體延長(zhǎng)器、髂動(dòng)脈分支延長(zhǎng)器、轉(zhuǎn)換器和閉塞器。支架的的材料為304不銹鋼，覆膜的材料為聚酯，縫線的材料為聚丙烯，支架上有24K黃金標(biāo)記；放送系統(tǒng)由擴(kuò)張器、鞘管、撕開(kāi)鞘、定位器、頂帽、金屬套管、觸發(fā)絲、手柄和旋柄組成。環(huán)氧乙烷滅菌，一次性使用。 |
| 產(chǎn)品適用范圍 | 該產(chǎn)品用于腎動(dòng)脈開(kāi)口以下的腹主動(dòng)脈瘤的腔內(nèi)隔絕性治療。醫(yī)學(xué).全在線gydjdsj.org.cn |
| 注冊(cè)代理 | 庫(kù)克(中國(guó))醫(yī)療貿(mào)易有限公司北京分公司 Cook (China) Medical Trading Co., Ltd. Beijing Branch |
| 售后服務(wù)機(jī)構(gòu) | 庫(kù)克(中國(guó))醫(yī)療貿(mào)易有限公司 Cook (China) Medical Trading Co., Ltd |
| 批準(zhǔn)日期 | 2011.05.11 |
| 有效期截止日 | 2015.05.10 |
| 備注 | |
| 變更日期 | |
| 生產(chǎn)廠商名稱(chēng)（英文) | Cook Incorporated |
| 生產(chǎn)廠地址（中文) | 750 Daniels Way, Bloomington, IN 47404, America |
| 生產(chǎn)場(chǎng)所 | 750 Daniels Way, Bloomington, IN 47404, America |
| 生產(chǎn)國(guó)（中文) | 美國(guó) |
| 產(chǎn)品名稱(chēng)（中文) | 腹主動(dòng)脈瘤支架系統(tǒng)(商品名：Zenith Flex) |
| 產(chǎn)品名稱(chēng)（英文) | Zenith Flex AAA Endovascular Graft |
| 規(guī)格型號(hào) | 見(jiàn)附頁(yè) |
| 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) | 進(jìn)口產(chǎn)品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn) YZB/USA 1489-2011《腹主動(dòng)脈瘤支架系統(tǒng)》 |
| 附件 | |
