| 注冊號 | 國食藥監(jiān)械(進)字2011第3770042號(更) |
| 生產(chǎn)廠商名稱（中文) | |
| 產(chǎn)品性能結(jié)構及組成 | 該產(chǎn)品由芯絲和頭端繞絲組成。芯絲的材料為304不銹鋼，繞絲的材料為鉑鎳合金，導絲遠端涂有Microglide疏水涂層，近端涂有PTFE涂層。該產(chǎn)品是一種可控性導引導絲，導絲遠端尖端可塑成各種形狀。射線滅菌，一次性使用。 |
| 產(chǎn)品適用范圍 | 本產(chǎn)品用于在進行經(jīng)皮冠狀動脈腔內(nèi)成形術(PTCA)和經(jīng)皮腔內(nèi)血管成形術(PTA)的過程中幫助球囊擴張導管的置入。也可在手術過程中輔助匹配的支架植入體內(nèi)。 |
| 注冊代理 | 概騰國際貿(mào)易(上海)有限公司 |
| 售后服務機構 | 雅培醫(yī)療器械貿(mào)易(上海)有限公司 |
| 批準日期 | 2011.01.04 |
| 有效期截止日 | 2015.01.04 |
| 備注 | 代理人和售后服務機構由“概騰國際貿(mào)易(上海)有限公司”變更為“雅培醫(yī)療器械貿(mào)易(上海)有限公司”；注冊證由“國食藥監(jiān)械(進)字2011第3770042號”變更為“國食藥監(jiān)械(進)字2011第3770042號(更)”,原證自發(fā)證之日起作廢。醫(yī)學全在線 |
| 變更日期 | 2011.05.04 |
| 生產(chǎn)廠商名稱（英文) | Abbott Vascular |
| 生產(chǎn)廠地址（中文) | 3200 Lakeside Drive, Santa Clara, California 95054, USA |
| 生產(chǎn)場所 | 26531 Ynez Road, Temecula, California 92591, USA |
| 生產(chǎn)國（中文) | 美國 |
| 產(chǎn)品名稱（中文) | 導引導絲(商品名：Hi-Torque Spartacore 14) |
| 產(chǎn)品名稱（英文) | Guide Wire |
| 規(guī)格型號 | 1005201、1005202、1005203、1005204、1005205、1005206 |
| 產(chǎn)品標準 | 進口產(chǎn)品注冊標準 YZB/USA 3460-2010《導引導絲》 |
| 附件 | |
