| 注冊(cè)號(hào) | 國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2011第2301638號(hào) |
| 生產(chǎn)廠商名稱（中文) | |
| 產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 | 產(chǎn)品由主機(jī)架、X射線管組件、高頻高壓發(fā)生器、控制臺(tái)、準(zhǔn)直器、投照架(標(biāo)準(zhǔn)C臂或BYMC臂)、壓迫裝置、暗盒適配器、濾線柵、腳踏開關(guān)組成。性能：標(biāo)稱電功率：2.7KW；X射線管(旋轉(zhuǎn)陽極，焦點(diǎn)：0.1//0.3);管電壓調(diào)節(jié)范圍：20-35KV；電流時(shí)間積調(diào)節(jié)范圍：1.0-640mAs。 |
| 產(chǎn)品適用范圍 | 用于乳腺X光診斷。 |
| 注冊(cè)代理 | 廣州三量機(jī)電科技有限公司 |
| 售后服務(wù)機(jī)構(gòu) | 廣州三量機(jī)電科技有限公司 |
| 批準(zhǔn)日期 | 2011.05.17 |
| 有效期截止日 | 2015.05.16 |
| 備注 | 根據(jù)《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》第十五條有關(guān)規(guī)定，該產(chǎn)品暫緩注冊(cè)檢測(cè)。生產(chǎn)企業(yè)必須在首臺(tái)醫(yī)療器械入境后、投入使用前完成注冊(cè)檢測(cè)。醫(yī)學(xué)全.在線gydjdsj.org.cn 經(jīng)檢測(cè)合格后方可投入使用。 |
| 變更日期 | |
| 生產(chǎn)廠商名稱（英文) | Metaltronica S.r.l. |
| 生產(chǎn)廠地址（中文) | Via delle Monachelle,66-00040 Pomezia (RM)-Italy |
| 生產(chǎn)場(chǎng)所 | Via delle Monachelle,66-00040 Pomezia (RM)-Italy |
| 生產(chǎn)國(guó)（中文) | 意大利 |
| 產(chǎn)品名稱（中文) | 乳腺X射線機(jī) |
| 產(chǎn)品名稱（英文) | Mammographic Units |
| 規(guī)格型號(hào) | FLAT SE, FLAT SE Bym, FLAT E, FLAT E Bym； |
| 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) | 進(jìn)口產(chǎn)品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn) YZB/ITA 1486-2011《乳腺X射線機(jī)》 |
| 附件 | |
