| 注冊號 | 國食藥監(jiān)械(進)字2011第2400057號(變更批件) |
| 生產(chǎn)廠商名稱（中文) | |
| 產(chǎn)品性能結構及組成 | |
| 產(chǎn)品適用范圍 | |
| 注冊代理 | |
| 售后服務機構 | |
| 批準日期 | 2011.01.11 |
| 有效期截止日 | 2015.01.10 |
| 備注 | 變更內(nèi)容：產(chǎn)品注冊代理機構和代理人由“北京西門子醫(yī)療診斷設備有限公司”變更為“西門子醫(yī)學診斷產(chǎn)品(上海)有限公司”。醫(yī)學全在線gydjdsj.org.cn 申請人根據(jù)批準變更內(nèi)容自行修訂注冊產(chǎn)品標準、說明書及包裝標簽中相應內(nèi)容。審批結論：根據(jù)《體外診斷試劑注冊管理辦法》(試行)，經(jīng)審查，予以變更。本批件與原注冊證共同使用，本批件有效期與原注冊證有效期相同。 |
| 變更日期 | 2011.05.26 |
| 生產(chǎn)廠商名稱（英文) | Siemens Healthcare Diagnostics Inc. |
| 生產(chǎn)廠地址（中文) | 511 Benedict Avenue,Tarrytown,NY 10591,USA |
| 生產(chǎn)場所 | Ardmore,Diamond Road,Crumlin,Co Antrim,BT29 4QY,UK |
| 生產(chǎn)國（中文) | 美國 |
| 產(chǎn)品名稱（中文) | 膽堿酯酶測定試劑盒(丁酰硫代膽堿法) |
| 產(chǎn)品名稱（英文) | Cholinesterase Reagents(CHE) |
| 規(guī)格型號 | 測試數(shù)：01410545 ADVIA1200 4×234個測試，ADVIA 1650/1800 4×120個測試,ADVIA2400 4×180個測試。09231828(B01-4605-01) ADVIA1200 4×234個測試，ADVIA 1650/1800 /2400 4×133個測試；規(guī)格：01410545 膽堿酯酶試劑 試劑1 4×25mL，試劑24×9mL。09231828(B01-4605-01)膽堿酯酶試劑 試劑14×25mL，試劑2 4×9mL。(復溶后) |
| 產(chǎn)品標準 | YZB/USA 3209-2010 |
| 附件 | |
