| 注冊號 | 國食藥監(jiān)械(進)字2011第2400054號(變更批件) |
| 生產廠商名稱（中文) | |
| 產品性能結構及組成 | |
| 產品適用范圍 | |
| 注冊代理 | |
| 售后服務機構 | |
| 批準日期 | 2011.01.11 |
| 有效期截止日 | 2015.01.10 |
| 備注 | 變更內容：產品注冊代理機構和代理人由“北京西門子醫(yī)療診斷設備有限公司”變更為“西門子醫(yī)學診斷產品(上海)有限公司”。gydjdsj.org.cn申請人根據批準變更內容自行修訂注冊產品標準、說明書及包裝標簽中相應內容。審批結論：根據《體外診斷試劑注冊管理辦法》(試行)，經審查，予以變更。本批件與原注冊證共同使用，本批件有效期與原注冊證有效期相同。 |
| 變更日期 | 2011.05.26 |
| 生產廠商名稱（英文) | Siemens Healthcare Diagnostics Inc. |
| 生產廠地址（中文) | 511 Benedict Avenue,Tarrytown,NY 10591-5097 |
| 生產場所 | Ardmore,Diamond Road,Crumlin,Co Antrim,BT29 4QY,UK |
| 生產國（中文) | 美國 |
| 產品名稱（中文) | 淀粉酶測定試劑盒(速率法) |
| 產品名稱（英文) | Amylase Reagents |
| 規(guī)格型號 | 試劑1 4×42 mL；試劑2 3×17 mL試劑1 7×38 mL；試劑2 7×11.7 mL試劑1 7×18 mL；試劑2 7×6.2 mL |
| 產品標準 | YZB/USA 3354-2010 |
| 附件 | |
