| 注冊(cè)號(hào) | 國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2011第3771945號(hào) |
| 生產(chǎn)廠商名稱（中文) | 圣猶達(dá)醫(yī)療用品有限公司CRMD |
| 產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 | CPS Direct SL II縱裂式外導(dǎo)引導(dǎo)管包括：帶止血閥的CPS Direct SLII縱裂式外導(dǎo)引導(dǎo)管，用于將導(dǎo)管插入冠狀竇靜脈。醫(yī)學(xué)全在線gydjdsj.org.cn 擴(kuò)張器、用于擴(kuò)張靜脈，便于進(jìn)入脈管系統(tǒng)。CPS通用縱向切裂器(DS2A003)，用于在取出工具時(shí)切裂CPS Direct SLII。CPS Direct閥門(mén)旁路工具(DS2A004)，用于使器件易于進(jìn)入止血閥。環(huán)氧乙烷滅菌，一次性使用。 |
| 產(chǎn)品適用范圍 | CPS Direct SL II縱裂式外導(dǎo)引導(dǎo)管用于插入心內(nèi)的心臟靜脈系統(tǒng)，并充當(dāng)植入期間注入造影劑和St. Jude Medical器件(包括植入式左心電極導(dǎo)線和遞送工具)的管道，并且支持液體進(jìn)入，而這些情況下必須盡量減少失血。此外，CPS Direct SL II縱裂式外導(dǎo)引導(dǎo)管還可和內(nèi)導(dǎo)管配套使用。 |
| 注冊(cè)代理 | 圣猶達(dá)醫(yī)療用品(上海)有限公司 |
| 售后服務(wù)機(jī)構(gòu) | 圣猶達(dá)醫(yī)療用品(上海)有限公司 |
| 批準(zhǔn)日期 | 2011.06.08 |
| 有效期截止日 | 2015.06.07 |
| 備注 | |
| 變更日期 | |
| 生產(chǎn)廠商名稱（英文) | |
| 生產(chǎn)廠地址（中文) | 15900 Valley View Court, Sylmar, CA91342, USA |
| 生產(chǎn)場(chǎng)所 | 15900 Valley View Court, Sylmar, CA91342, USA; Veddestavagen 19, 175 84 JARFALLA, SWEDEN |
| 生產(chǎn)國(guó)（中文) | 美國(guó) |
| 產(chǎn)品名稱（中文) | 縱裂式外導(dǎo)引導(dǎo)管(商品名：CPS DIRECT SL II) |
| 產(chǎn)品名稱（英文) | Slittable Outer Guide Catheter |
| 規(guī)格型號(hào) | DS2C001,DS2C002,DS2C003,DS2C004,DS2C005,DS2C006, DS2C011,DS2C012,DS2C013,DS2C014,DS2C015 |
| 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) | 進(jìn)口產(chǎn)品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn) YZB/USA 1444-2011《縱裂式外導(dǎo)引導(dǎo)管》 |
| 附件 | |
