| 注冊(cè)號(hào) | 國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2009第2400971號(hào)(變更批件) |
| 生產(chǎn)廠商名稱（中文) | |
| 產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 | |
| 產(chǎn)品適用范圍 | |
| 注冊(cè)代理 | |
| 售后服務(wù)機(jī)構(gòu) | |
| 批準(zhǔn)日期 | 2009.04.29 |
| 有效期截止日 | 2013.04.28 |
| 備注 | 變更內(nèi)容：1. 包裝規(guī)格由“R1 10 x 84 mL R210 x 35 mL R1 5 × 48 mL R2 5 × 22 mL ”變更為“7D55-21：R1 5 × 21 mL R2 5 × 11 mL 7D55-31：R110×84 mL R2 10×35 mL"； 2. 適用機(jī)型由“AEROSET，ARCHITECT c8000"變更為"ARCHITECT c4000, c8000,c16000系統(tǒng)"。醫(yī)學(xué)全在線gydjdsj.org.cn 申請(qǐng)人根據(jù)批準(zhǔn)變更內(nèi)容自行修訂注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、說(shuō)明書(shū)及包裝標(biāo)簽中相應(yīng)內(nèi)容。審批結(jié)論：根據(jù)《體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法》(試行)，經(jīng)審查，予以變更。本批件與原注冊(cè)證共同使用，本批件有效期與原注冊(cè)證有效期相同。 |
| 變更日期 | 2011.04.25 |
| 生產(chǎn)廠商名稱（英文) | Abbott Laboratories |
| 生產(chǎn)廠地址（中文) | 100/200 Abbott Park Road, Abbott Park, Illinois 60064,USA |
| 生產(chǎn)場(chǎng)所 | 1921 Hurd Drive，Irving，Texas 75038，USA |
| 生產(chǎn)國(guó)（中文) | 美國(guó) |
| 產(chǎn)品名稱（中文) | 堿性磷酸酶測(cè)定試劑盒(磷酸對(duì)硝基苯法) |
| 產(chǎn)品名稱（英文) | Alkaline Phosphatase |
| 規(guī)格型號(hào) | 7D55-21：R1 5×21 mL R2 5 ×11 mL 7D55-31：R1 10 × 84 mL R2 10×35 mL |
| 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) | YZB/USA 0524-2009 |
| 附件 | |
