| 注冊號 | 國食藥監(jiān)械(進)字2010第2661557號(更) |
| 生產(chǎn)廠商名稱（中文) | |
| 產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 | 該產(chǎn)品為整體組合，由一個30cc注射器體、一個旋轉(zhuǎn)手柄，一個壓力表和高壓連接器組成。充盈裝置的材料為聚碳酸酯，旋塞為聚甲醛。環(huán)氧乙烷滅菌，一次性使用。 |
| 產(chǎn)品適用范圍 | 該產(chǎn)品用于血管成形手術(shù)中，擴張球囊導(dǎo)管、控制壓力，使球囊導(dǎo)管釋放收縮。醫(yī)學(xué)全在線gydjdsj.org.cn |
| 注冊代理 | 北京捷通康諾醫(yī)藥科技有限公司 |
| 售后服務(wù)機構(gòu) | 貝魯斯醫(yī)療器材(上海)有限公司 |
| 批準(zhǔn)日期 | 2010.06.07 |
| 有效期截止日 | 2014.06.07 |
| 備注 | 企業(yè)名稱由“SEDAT”變更為“PerouseMedical”生產(chǎn)企業(yè)注冊地址和生產(chǎn)地址由“135 RouteNeuve，69540 IRIGNY FRA”變更為“Site d’lrigny，135 Route Neuve，69540 IRIGNYFRA”；注冊證由“國食藥監(jiān)械(進)字2010第2661557號”變更為“國食藥監(jiān)械(進)字2010第2661557號(更)”,原證自發(fā)證之日起作廢。 |
| 變更日期 | 2011.06.28 |
| 生產(chǎn)廠商名稱（英文) | Perouse Medical |
| 生產(chǎn)廠地址（中文) | Site d’lrigny，135 Route Neuve，69540 IRIGNY FRA |
| 生產(chǎn)場所 | Site d’lrigny，135 Route Neuve，69540 IRIGNY FRA |
| 生產(chǎn)國（中文) | 法國 |
| 產(chǎn)品名稱（中文) | 充盈裝置系列(商品名：Dolphin) |
| 產(chǎn)品名稱（英文) | Inflation Device |
| 規(guī)格型號 | 0185NA、0185ND、0185NF |
| 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) | 進口產(chǎn)品注冊標(biāo)準(zhǔn) YZB/FRC 0977-2010《充盈裝置系列》 |
| 附件 | |
