| 注冊號 | 國食藥監(jiān)械(進)字2008第3460586號(更) |
| 生產廠商名稱（中文) | |
| 產品性能結構及組成 | 該產品是一種低架雙葉人工心臟瓣膜，孔環(huán)和葉瓣的材料是熱解炭，瓣膜縫合環(huán)是由雙層拉絨聚酯纖維構成，用鈦質加勁環(huán)將其固定了孔口，并用兩外鈦質鎖環(huán)和一條鎖線加固。產品蒸氣滅菌。 |
| 產品適用范圍 | 該產品用于替換有病變的、受損的、功能失調的人體或人造主動脈瓣膜、二尖瓣膜。 |
| 注冊代理 | 美國ATS醫(yī)療設備有限公司上海代表處 |
| 售后服務機構 | 美敦力(上海)管理有限公司 |
| 批準日期 | 2008.04.01 |
| 有效期截止日 | 2012.04.01 |
| 備注 | 企業(yè)名稱由“ATS Medical, Inc.”變更為“Medtronic ATS Medical,Inc.”；代理人由“美國ATS醫(yī)療設備有限公司上海代表處”變更為“美敦力(上海)管理有限公司”；售后服務機構由“美國ATS醫(yī)療設備有限公司上海代表處”變更為“美敦力(上海)管理有限公司”。注冊證由"國食藥監(jiān)械(進)字2008第3460586號"變更為"國食藥監(jiān)械(進)字2008第3460586號(更)",原證自發(fā)證之日起作廢。醫(yī)學全.在線gydjdsj.org.cn |
| 變更日期 | 2011.05.04 |
| 生產廠商名稱（英文) | Medtronic ATS Medical, Inc. |
| 生產廠地址（中文) | 3905 Annapolis Lane, Suite 105,Minneapolis, MN 55447 USA |
| 生產場所 | 3905 Annapolis Lane, Suite 105,Minneapolis, MN 55447 USA |
| 生產國（中文) | 美國 |
| 產品名稱（中文) | 人工心臟瓣膜(商品名：ATS Open Pivot) |
| 產品名稱（英文) | ATS Open Pivot Bileaflet Heart Valve |
| 規(guī)格型號 | 見附頁 |
| 產品標準 | 進口產品注冊標準 YZB/USA 0056-2007《人工心臟瓣膜》(商品名：ATS Open Pivot) |
| 附件 | |
