| 注冊(cè)號(hào) | 國食藥監(jiān)械(進(jìn))字2010第1100247號(hào)(更) |
| 生產(chǎn)廠商名稱（中文) | |
| 產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 | 該產(chǎn)品由截骨板、抱髁板、骨銼、試墊、股骨髁試件、假體打入器、取角器、鉆桿及導(dǎo)向器等組成。材料主要包括不銹鋼、、PEEK、POMC或PPSU，其中不銹鋼材料符合ISO 7153-1的要求。非滅菌提供，可重復(fù)使用。 |
| 產(chǎn)品適用范圍 | 該產(chǎn)品用于輔助瑞士施樂輝公司相關(guān)膝關(guān)節(jié)假體的組裝和植入。 |
| 注冊(cè)代理 | 普魯斯外科植入物(北京)有限公司 |
| 售后服務(wù)機(jī)構(gòu) | 施樂輝醫(yī)用產(chǎn)品國際貿(mào)易(上海)有限公司 |
| 批準(zhǔn)日期 | 2010.01.20 |
| 有效期截止日 | 2014.01.20 |
| 備注 | 注冊(cè)地址由“Erlenstrasse 4a，6343Rotkreuz，Switzerland”變更為“Oberneuhofstrasse10d，6340 Baar，Switzerland”；生產(chǎn)場(chǎng)所地址中“Dammstrasse 39，5001 Aarau，Switzerland”變更為“Dammweg 39，5001 Aarau，Switzerland”，同時(shí)刪除生產(chǎn)場(chǎng)所地中址：Erlenstrasse 4a，6343Rotkreuz，Switzerland；售后服務(wù)機(jī)構(gòu)由“普魯斯外科植入物(北京)有限公司”變更為“施樂輝醫(yī)用產(chǎn)品國際貿(mào)易(上海)有限公司”；注冊(cè)證號(hào)由“國食藥監(jiān)械(進(jìn))字2010第1100247號(hào)”變更為“國食藥監(jiān)械(進(jìn))字2010第1100247號(hào)(更)”。醫(yī)學(xué)全.在線gydjdsj.org.cn |
| 變更日期 | 2010.11.29 |
| 生產(chǎn)廠商名稱（英文) | Smith & Nephew Orthopaedics AG |
| 生產(chǎn)廠地址（中文) | Oberneuhofstrasse 10d，6340 Baar，Switzerland |
| 生產(chǎn)場(chǎng)所 | Schachenallee 29, 5001 Aarau Switzerland; Dammweg 39，5001 Aarau，Switzerland |
| 生產(chǎn)國（中文) | 瑞士 |
| 產(chǎn)品名稱（中文) | 膝關(guān)節(jié)置換手術(shù)工具(商品名：RT-PLUS) |
| 產(chǎn)品名稱（英文) | Instruments of RT-PLUS Knee System |
| 規(guī)格型號(hào) | 見附頁 |
| 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) | 進(jìn)口產(chǎn)品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn) YZB/SWI 2297-2009《膝關(guān)節(jié)置換手術(shù)工具》 |
| 附件 | |
